Alfuzosina Aurobindo

Trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave.

Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a IPB.

IPB: La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno da assumere dopo un pasto.

Ritenzione urinaria acuta: Una compressa da 10 mg al giorno dopo un pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Il trattamento deve essere somministrato per 3-4 giorni, 2-3 giorni durante la cateterizzazione e 1 giorno dopo la rimozione del catetere. Per questa indicazione, non è stato stabilito alcun beneficio sulla progressione della ritenzione urinaria acuta nei pazienti di età inferiore a 65 anni o se il trattamento viene prolungato oltre i 4 giorni.

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Alfuzosina 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza.

Alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata potrebbero essere utilizzate preparazioni contenenti un dosaggio basso di Alfuzosina Cloridrato, come indicato nelle relative informazioni sul prodotto.

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4).

La prima compressa deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica od a pazienti in trattamento con farmaci anti-ipertensivi o nitrati.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi.

Questi effetti sono di solito di natura transitoria, si verificano all'inizio del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione del trattamento.

Durante la sorveglianza post-marketing è stato segnalato un calo pronunciato della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come cardiopatie sottostanti e/o trattamento concomitante con medicinali antipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela quando si prescrive alfuzosina a pazienti anziani. Il paziente deve essere avvertito del possibile verificarsi di tali eventi.

Prima dell'inizio del trattamento deve essere esclusa la possibilità di tumori maligni (controllo rettale e test del PSA).

Uso con inibitori della PDE5: la somministrazione concomitante di Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil o vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Per ridurre il rischio di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre, il trattamento con l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 deve essere iniziato alla dose più bassa possibile.

Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in risposta ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità agli alfa-1-bloccanti. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.

Nei pazienti affetti da coronaropatia, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con precedenti noti di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l'intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Si deve evitare l'utilizzo concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.

La “Sindrome dell'Iride a Bandiera Intraoperatoria” [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sia molto basso, sono stati segnalati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell'intervento. Gli oftalmologi devono essere preparati ad apportare eventuali modifiche alla loro tecnica chirurgica.

L'alfuzosina, come altri antagonisti alfa-adrenergici, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale; vedere paragrafo 4.8). Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente, se non correttamente trattata, i pazienti devono essere informati di richiedere assistenza immediata in caso di erezione che persista per più di 4 ore.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, schiacciare, masticare, macinare o polverizzare le compresse, deve essere evitato. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.

Negli studi su volontari sani sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti farmaci:

warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può portare a pressione arteriosa instabile. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo per 7 giorni hanno prodotto un aumento di 2,1 volte della C_max e di 2,5 volte dell'esposizione di 10 mg di alfuzosina una volta al giorno quando somministrata a stomaco pieno. Gli altri parametri, come t_max e t_1/2 non sono stati modificati.

L'aumento di C_max e AUC_(last) e AUC di alfuzosina in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta di 400 mg di ketoconazolo per 8 giorni è stato rispettivamente di 2,3 volte, 3,2 volte e 3,0 volte (vedere paragrafo 5.2).

Vedere anche paragrafo 4.4.

Non pertinente, poiché alfuzosina non è utilizzata nelle donne.

Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli.

Possono manifestarsi reazioni avverse quali vertigini, capogiri, astenia e disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento. Alcuni soggetti, in particolare quelli che assumono farmaci antipertensivi, possono manifestare ipotensione posturale, che può o meno provocare sintomi come vertigini e affaticamento. Bisogna tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Ciò vale soprattutto in associazione con l'alcol.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, tenuto in posizione supina e sottoposto al trattamento convenzionale per l'ipotensione. In singoli casi sono suggerite altre misure di supporto, come l'attenta somministrazione di espansori di volume. In caso di ipotensione significativa, l'adeguato trattamento correttivo può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. L'alfuzosina si lega altamente alle proteine plasmatiche, pertanto la dialisi non può essere di alcun beneficio.

4 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ipromellosa (E464)

Olio vegetale idrogenato

Povidone (K-30) (E1201)

Calcio idrogeno fosfato

Carbomero

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Ipromellosa (E464)

Glicole propilenico

Titanio diossido (E171).