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Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato
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Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Alfuzosina Aurobindo e a cosa serve
Alfuzosina Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali detti alfa-1 bloccanti.
Alfuzosina Aurobindo viene usata per trattare i sintomi della iperplasia prostatica benigna di grado da moderato a grave. Questa è una condizione in cui la prostata si ingrossa (iperplasia), ma tale ingrossamento è, di per sé, non canceroso (benigno). Questa condizione compare più spesso negli uomini anziani.
La ghiandola prostatica è situata sotto la vescica e circonda l’uretra (il tubicino che permette la fuoriuscita dell’urina). Con l’età, la ghiandola prostatica può ingrossarsi e premere sull’uretra, restringendola. Questo può causare problemi urinari come frequente necessità di urinare e difficoltà a urinare.
Alfuzosina Aurobindo agisce rilassando il muscolo della ghiandola prostatica. Questo riduce il restringimento dell’uretra e rende più facile il passaggio dell’urina.
In alcuni pazienti con ipertrofia prostatica benigna, la ghiandola prostatica diventa così grande da interrompere completamente il flusso di urina. Questo si chiama ritenzione urinaria acuta.
• Questo è molto doloroso e potrebbe essere necessario un breve ricovero in ospedale.
• Un tubo sottile e flessibile (catetere) viene inserito nella vescica. Questo drena l’acqua e allevia il dolore.
• Durante questo periodo, Alfuzosina Aurobindo può essere usata per aiutare l’acqua a scorrere di nuovo. Questo ha dimostrato di aiutare solo gli uomini di età superiore ai 65 anni.
Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Aurobindo
Non prenda Alfuzosina Aurobindo
- Se è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, gonfiore di labbra, gola o lingua, difficoltà a ingoiare o a respirare.
- Se è allergico (ipersensibile) a sostanze simili all’alfuzosina (come la terazosina o la doxazosina).
- Se ha, o ha avuto in passato, un abbassamento della pressione sanguigna alzandosi dalla posizione seduta o sdraiata (il termine medico per questa condizione è “ipotensione ortostatica”). Questo può causare capogiri, stordimento o senso di svenimento quando si alza in piedi o si siede rapidamente.
- Se sta già prendendo un altro alfa-1 bloccante (come la terazosina o la doxazosina) o agonisti del recettore della dopamina allo stesso tempo. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Alfuzosina
Aurobindo”. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
- Se ha problemi al fegato.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alfuzosina Aurobindo:
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha una malattia del cuore;
• se ha dolore al petto (angina);
• se sa di avere un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG), chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”;
• se ha più di 65 anni. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sviluppare bassa pressione sanguigna
(ipotensione) e i relativi effetti indesiderati nei pazienti anziani;
• prima di iniziare il trattamento con Alfuzosina Aurobindo, il medico può eseguire alcuni test per escludere la presenza di altre malattie che possono causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, può essere eseguito un esame rettale digitale e, se necessario, verrà eseguita un’analisi;
• se prima o durante il trattamento ha mai avuto un’erezione del pene dolorosa e persistente, non legata all’attività sessuale.
Altri medicinali e Alfuzosina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perché Alfuzosina Aurobindo può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Alcuni medicinali possono anche avere un effetto sul modo in cui agisce Alfuzosina Aurobindo.
Non assuma Alfuzosina Aurobindo se sta prendendo:
• altri alfa-bloccanti, quali doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenossibenzamina, o agonisti del recettore della dopamina.
Prima di prendere il medicinale verifichi con il medico o il farmacista:
• se in passato ha avuto un forte calo della pressione sanguigna durante l’assunzione di un alfa-
bloccante (incluso un precedente uso di alfuzosina). Vedere il paragrafo precedente per gli esempi di altri alfa-bloccanti;
• se sta prendendo un medicinale per la pressione sanguigna elevata, poiché può avere capogiri, sentirsi debole o iniziare a sudare entro poche ore dopo aver preso questo medicinale. Se questo succede, deve stare sdraiato fino a quando i sintomi sono scomparsi completamente. Ne parli con il suo medico che può decidere di cambiare la dose del medicinale;
• se sta prendendo medicinali per il dolore al petto o l’angina (nitrati);
• se sta prendendo medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• se sta prendendo medicinali per l’HIV (ad es. ritonavir);
• se sta assumendo alcuni medicinali usati per trattare l’epatite C (ad es. ritonavir, ombitasvir e paritaprevir);
• se sta prendendo medicinali per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, telitromicina);
• se sta prendendo medicinali per il trattamento della depressione (ad es. nefazodone);
• se sta assumendo compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’eiaculazione precoce (ad es. dapoxetina).
Operazioni chirurgiche durante l’assunzione di Alfuzosina Aurobindo
• Se deve essere sottoposto a un’operazione che richiede l’anestesia generale, prima dell’operazione informi il medico che sta prendendo Alfuzosina Aurobindo. Il medico può decidere di interrompere la somministrazione di Alfuzosina Aurobindo 24 ore prima dell’operazione. Questo perché può essere pericoloso in quanto questo medicinale può abbassare la pressione sanguigna.
• Se è in trattamento per la pressione alta, il medico deve misurare la pressione regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento.
• Se deve essere sottoposto a chirurgia dell’occhio per una cataratta (offuscamento del cristallino) prima dell’operazione informi lo specialista che sta assumendo o ha assunto Alfuzosina Aurobindo. Questo perché durante la chirurgia Alfuzosina Aurobindo può causare complicazioni che possono essere gestite se lo specialista si prepara in anticipo.
Alfuzosina Aurobindo con cibi, bevande e alcol
- Prenda Alfuzosina Aurobindo dopo un pasto.
- Potrebbe avvertire capogiri e debolezza durante l’assunzione di Alfuzosina Aurobindo. Se ciò accade, non beva alcolici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Paragrafo non applicabile poiché l’alfuzosina non è utilizzata nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando assume Alfuzosina Aurobindo può avere dei capogiri e sentirsi debole. Reazioni avverse quali calo significativo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, insieme a capogiri, vertigini, disturbi visivi e astenia possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento. Se ciò accade, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Come prendere Alfuzosina Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Ingoi le compresse intere con abbondante liquido (per es. un bicchiere d’acqua).
• Non spezzi, non frantumi e non mastichi le compresse: può compromettere il rilascio del medicinale nell’organismo.
• Prenda il medicinale dopo un pasto.
• La prima dose del medicinale deve essere presa al momento di andare a letto.
Ipertrofia prostatica benigna
La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato di Alfuzosina Aurobindo una volta al giorno (dopo un pasto).
Ritenzione urinaria acuta
• Alfuzosina Aurobindo le verrà somministrata dal medico il giorno in cui le verrà inserito il catetere.
• Deve continuare a prendere Alfuzosina Aurobindo una volta al giorno.
• Deve interrompere l’assunzione di Alfuzosina Aurobindo il giorno successivo alla rimozione del catetere (3-4 giorni in totale).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini
L’uso di Alfuzosina Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani (> 65 anni):
La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato di Alfuzosina Aurobindo 10 mg una volta al giorno. La dose non necessita di aggiustamento negli anziani (oltre 65 anni).
Pazienti con problemi renali da lievi a moderati
La dose non necessita di un aggiustamento per problemi renali da lievi a moderati.
Se prende più Alfuzosina Aurobindo di quanto deve
Contatti subito il suo medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale locale. Dica al medico quante compresse ha preso. Stia sdraiato il più a lungo possibile per aiutare a fermare gli effetti collaterali. Non cerchi di guidare per andare all’ospedale.
Se dimentica di prendere Alfuzosina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva come le è stato prescritto.
Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Aurobindo
Continui a prendere le compresse, anche se i sintomi migliorano. Interrompa il trattamento solo se il medico le dice di farlo. I sintomi verranno controllati meglio se continua a prendere la stessa dose di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È più probabile che questi effetti indesiderati si manifestino all’inizio del trattamento.
Dolore al petto (angina) (nuova insorgenza, aggravamento o recidiva)
Normalmente, ciò accade solo se ha avuto angina in precedenza. Se ha dolore al petto smetta di prendere
le compresse e contatti immediatamente il medico o vada in ospedale. Ciò accade in meno di 1 persona
su 10.000.Reazioni allergiche
Potrebbe notare sintomi di angioedema, quali eruzione della pelle con arrossamento e noduli, gonfiore (sulle palpebre, sul viso, sulle labbra, sulla bocca e sulla lingua), difficoltà a respirare o a deglutire.
Questi sono sintomi di una reazione allergica. Se ciò accade, smetta immediatamente di prendere le
compresse e contatti il medico o vada in ospedale. Ciò accade in meno di 1 persona su 10.000.
Gli altri effetti indesiderati includono:
Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)
• sensazione di capogiro;
• mal di testa;
• sensazione di malessere (nausea);
• dolore di stomaco;
• debolezza o stanchezza.
Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)
• sensazione di capogiro, stordimento o svenimento quando ci si alza o ci si siede rapidamente
(ipotensione posturale);
• battito cardiaco rapido (tachicardia) e martellante nel petto e battito cardiaco irregolare
(palpitazioni);
• sonnolenza;
• naso che cola, prurito, starnuti e naso chiuso;
• diarrea;
• bocca secca;
• eruzioni cutanee e prurito;
• incontinenza urinaria;
• ritenzione idrica (può causare gonfiore di braccia e gambe);
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• sensazione generale di malessere;
• problemi di vista.
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000)
• epatotossicità;
• eruzione pruriginosa e bollosa (orticaria).
Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota) che possono verificarsi sono:
Se deve essere sottoposto a chirurgia dell’occhio per la cataratta (offuscamento del cristallino), la pupilla può dilatarsi male e l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare molle durante la procedura.
• Battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale);
• riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). I segni possono includere infezioni più frequenti, mal di gola o ulcere nella bocca;
• aumentato rischio di sanguinamento (inclusi sanguinamento dal naso e/o sanguinamento dalle gengive) e lividi. Questo potrebbe essere legato ad un problema del sangue chiamato
"trombocitopenia", ovvero una riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• funzione anormale del fegato (problemi epatici). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi;
• se deve essere sottoposto a chirurgia dell’occhio per la cataratta (offuscamento del cristallino) e sta usando o ha usato in precedenza Alfuzosina Aurobindo, la pupilla può dilatarsi male e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare molle durante la procedura. Ciò accade solo durante l’operazione ed è importante che lo specialista sappia che c’è questa possibilità poiché l’operazione
può essere eseguita in maniera diversa (vedere paragrafo “Operazioni chirurgiche durante
l’assunzione di Alfuzosina Aurobindo”);
• erezione persistente, anormale, spesso dolorosa del pene non correlata con l’attività sessuale
(priapismo);
• malessere (vomito);
• ictus (flusso di sangue insufficiente al cervello). Questo è più probabile nei pazienti che hanno avuto precedenti problemi con il flusso di sangue al cervello.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Alfuzosina Aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sull’astuccio, sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Alfuzosina Aurobindo
- Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (K-30) (E1201), calcio idrogeno fosfato, carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).
Rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico, titanio diossido (E171).
Le compresse hanno un effetto prolungato, che significa che dopo l’assunzione la sostanza attiva non viene rilasciata immediatamente dalla compressa ma gradualmente e pertanto agisce più a lungo.
Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato.
Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso “X” su un lato e
“47” sull’altro lato.
Le compresse di Alfuzosina Aurobindo sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVdC/Alluminio e in flaconi rotondi in HDPE bianco opaco contenenti gel di silice.
Confezioni:
Confezioni blister: 30, 50 e 100 compresse.
Flacone in HDPE: 30, 500 e 1000 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 –
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Cipro:
Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένησ
Repubblica Ceca: Alfuzosin Aurovitas
Germania:
Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Italia:
Alfuzosina Aurobindo
Irlanda:
Alfu 10 mg prolonged release tablets
Malta:
Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Paesi Bassi:
Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spagna:
Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
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