Tinazir

    Ultimo aggiornamento: 19/08/2024

    Cos'è Tinazir?

    Tinazir è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing.

    Tinazir può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Tinazir 10 mg 7 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurora Licensing S.r.l.
    Concessionario: Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Tinazir? A cosa serve?

    TINAZIR è indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: 

    • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
    • per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Tinazir: Posologia
    Posologia
    Adulti
    10 mg una volta al giorno (1 compressa).
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Danno renale
    Non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale ridotta
    Gruppo
    Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) (mL/min)
    Dose e frequenza
    Funzionalità renale normale
    ≥ 90
    10 mg una volta al giorno
    Lieve compromissione della funzionalità renale
    60 - < 90
    10 mg una volta al giorno
    Moderata compromissione della funzionalità renale
    30 – < 60
    5 mg una volta al giorno
    Grave compromissione della funzionalità renale
    15- < 30 dialisi non necessaria
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Fase terminale della malattia renale
    < 15 dialisi necessaria
    Controindicata

    Compromissione epatica
    I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e danno renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra “Danno renale“).

    Popolazione pediatrica
    Bambini di età inferiore ai 6 anni
    La formulazione in compresse non deve essere usata in bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non consente gli aggiustamenti posologici necessari.

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
    5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
    10 mg una volta al giorno (1 compressa).

    Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.

    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tinazir
    • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    • Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tinazir
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
    Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

    La risposta ai test cutanei per la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 giorni) prima di sottoporsi ai test.

    Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non sono presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento.

    Popolazione pediatrica
    L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina.

    Eccipienti
    Lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tinazir
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'attenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dell'alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base.
    Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
    Allattamento
    Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non può essere escluso.
    Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l'allattamento.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

    Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dalla guida di veicoli, da attività potenzialmente pericolose o dall'uso di macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al medicinale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tinazir
    Sperimentazioni cliniche
    Panoramica
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
    Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    Elenco delle reazioni avverse
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambitonell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina 10 mg (n= 3260)
    Placebo (n = 3061)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affiaticamento
    1,63%
    0,95%
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    		 1,10% 0,98%
    Cefalea
    7,42%
    8,07%
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    0,98%
    1,08%
    Secchezza della bocca
    2,09%
    0,82%
    Nausea
    1,07%
    1,14%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    9,63%
    5,00%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Faringite
    1,29%
    1,34%
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina (n= 1656)
    Placebo (n = 1294)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    1,0%
    0,6%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8%
    1,4%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Rinite
    1,4%
    1,1%
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    1,0%
    0,3%
    Esperienza post-marketing
    Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti in base al Sistema MedDRA per classi e organi e per frequenza come definita in base all'esperienza post-marketing:
    Le frequenze sono definite come segue:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: appetito aumentato
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: agitazione
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
    Molto raro: tic
    Non nota: ideazione suicidaria, incubi
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: parestesia
    Raro: convulsioni
    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
    Non nota: amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota: vertigini
    Patologie cardiache
    Raro: tachicardia
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: diarrea
    Patologie epatobiliari
    Raro: funzionalità epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ GT e della bilirubina)
    Non nota: epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: prurito, rash
    Raro: orticaria
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Non nota: pustolosi acuta esantematica e generalizzata
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota: artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi
    Non nota: ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: astenia, malessere
    Raro: edema
    Esami diagnostici
    Raro: aumento di peso
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Dopo interruzione della terapia con cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tinazir
    Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Subito dopo l'ingestione del farmaco, può essere considerata la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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