Cos'è Telfast - Compresse Rivestite?
Telfast - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Fexofenadina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l .
Telfast - Compresse Rivestite può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Telfast - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Telfast 120 mg 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Fexofenadina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX26 - Fexofenadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Telfast? A cosa serve?
Telfast 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni di età ed oltre per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Posologia
Come usare Telfast: Posologia
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Fexofenadina Cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione,
Popolazioni particolari
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Telfast
Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Telfast
I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Telfast contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Telfast
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina.
È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.
Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso della Fexofenadina Cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, Telfast non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Telfast
È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento.
Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, orticaria e prurito.
Patologie dell'occhio
Non nota: visione offuscata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telfast
A seguito di sovradosaggio di Fexofenadina Cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.
Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina; Amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; Magnesio stearato
Rivestimento filmato
Ipromellosa; Povidone; Titanio diossido (E171); Silice colloidale anidra; Macrogol; Ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Telfast - Compresse Rivestite a base di Fexofenadina Cloridrato sono: Fexofenadina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite, Fixodin - Compresse Rivestite