Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite

Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale ai 12 anni per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Posologia

La dose raccomandata di Fexofenadina Cloridrato per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.

Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Non vi sono dati adeguati sull'uso della Fexofenadina Cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

In base al profilo farmacodinamico ed alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, Fexofenadina Opella Healthcare non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.

Comune: nausea.

Non comune: affaticamento.

Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Tachicardia, palpitazioni.

Diarrea.

Rash, orticaria e prurito.

Non nota: visione offuscata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A seguito di sovradosaggio di Fexofenadina Cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

Ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).