Fexofenadina Mylan Generics - Compresse Rivestite

Fexofenadina Mylan Generics 120 mg è indicata negli adulti e nei bambini con più di 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale

La dose raccomandata per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

La dose raccomandata di Fexofenadina Cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.

L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per Fexofenadina Mylan Generics 120 mg compresse rivestite con film, cioè essenzialmente “priva di sodio“.

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina, con gli inibitori della P-gp o con il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.
Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente.

Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

Non vi sono dati adeguati sull'uso della Fexofenadina Cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'effetto della fexofenadina cloridrato sulla fertilità. Nei topi non sono stati osservati effetti sulla fertilità con il trattamento con fexofenadina cloridrato (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni indesiderate riportate, è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Generics ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai prodotti medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri.

Comune: nausea.

Non comune: affaticamento.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria).

Tachicardia, palpitazioni.

Diarrea.

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Patologie dell'occhio
Visione offuscata
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A seguito di sovradosaggio di Fexofenadina Cloridrato sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza dar luogo a reazioni indesiderate clinicamente significativi, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Devono essere considerati provvedimenti standard per la rimozione del prodotto medicinale non assorbito.

Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Amido di Mais

Povidone

Magnesio stearato

Ipromellosa (E 464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Ferro ossido, giallo (E 172)

Ferro ossido, rosso (E 172)