Fixodin - Compresse Rivestite

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali.

La dose consigliata di Fexofenadina Cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua.

Non è raccomandato l'uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi vanno utilizzati con cautela.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici sono una classe di medicinali che è stata associata con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. La Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, quindi non sono probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici. La fexofenadina è una P-gp e un substrato OATP.è stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

I cambiamenti non sono stati accompagnati da nessun effetto sull'intervallo QT e non sono stati associati con un incremento negli effetti collaterali in confronto ai prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi su animali hanno mostrato che questo aumento può essere dovuto a un aumento dell'assorbimento gastrointestinale e anche rispettivamente a una diminuzione nella escrezione biliare o secrezione gastrointestinale.

Inoltre, è stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l'AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l'AUC della fexofenadina di 2,9 volte. In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare. Non sono note interazioni farmacodinamiche.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È  consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.

Test allergici: l'uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es. Prick test)  

Non vi è alcuna esperienza sull'uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Comunque la fexofenadina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l'allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso della fexofenadina non viene consigliato durante l'allattamento.

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato possano produrre un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. In test oggettivi, FIXODIN ha mostrato non avere un effetto significativo sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

Negli aduti, sono stati riportati negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a ciò che è stato osservato con placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comuni (≥1/100 - <1/10): mal di testa, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comuni (≥1/100 - <1/10): nausea, secchezza delle fauci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni (>1/1000, <1/100): affaticamento.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post marketing. La frequenza con la quale compaiono non è conosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e reazione anafilattica sistemica.

Disturbi psichiatrici:

insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni eccessivi(paroniria).

Patologie cardiache:

tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali:

diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzioni cutanee, orticaria, prurito

vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina. Dosi fino a 60 mg due volte al giorno per due settimane sono state somministrate a bambini, e dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a soggetti adulti sani senza lo sviluppo di eventi avversi clinicamente significativi, se confrontati con placebo.

La massima dose tollerata di fexofenadina non è stata stabilita.

Per eliminare il farmaco non assorbito si devono prendere in considerazione i provvedimenti standard. Si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina dal sangue.

3 anni.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nucleo della compressa: