Snoverid

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Snoverid, associazione a dose fissa, è indicata in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Snoverid è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Snoverid è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti:

Snoverid 20 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo.

Snoverid non deve essere utilizzato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Snoverid è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti:

Snoverid 20 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Snoverid 20 mg/12,5 mg.

La dose raccomandata di Snoverid 40 mg/12.5 mg è di una compressa al giorno.

Snoverid 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Per comodità, i pazienti che ricevono Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide in monoterapia, possono passare a Snoverid 40 mg/12,5 mg contenenti le stesse dosi dei componenti.

La dose raccomandata di Snoverid 40 mg/25 mg è di una compressa al giorno.

Snoverid 40 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla combinazione a dose fissa di Snoverid 40 mg/12.5 mg.

Per comodità, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in monoterapia, possono passare a Snoverid 40 mg/25 mg contenenti le stesse dosi dei componenti.

Nelle persone anziane è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

Quando si somministra Snoverid in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Snoverid è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, e si consiglia un monitoraggio periodico.

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

Snoverid 40 mg/12.5 mg e Snoverid 40 mg/25 mg sono pertanto controindicati in tutti gli stadi dell'insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

Snoverid 20 mg/12.5 mg e Snoverid 20 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.

Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.

Snoverid 20 mg/12.5 mg e Snoverid 20 mg/25 mg non devono essere utilizzati in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

[ Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

Snoverid 40 mg/12.5 mg e Snoverid 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Snoverid 40 mg/12.5 mg e Snoverid 40 mg/25 mg pertanto non devono essere usati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Snoverid nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

Compromissione epatica moderata e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Snoverid

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale di grado severo.

Snoverid non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (la clearance della creatinina è ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in tali pazienti, Snoverid 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg, devono essere somministrati con cautela e si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.

Snoverid 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg sono pertanto controindicati in tutti gli stadi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Non esiste esperienza di somministrazione di Snoverid in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima è di 20 mg di olmesartan medoxomil.

Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva.

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Snoverid 20 mg/12.5 mg e 20 mg/ 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

Pertanto, l'uso di Snoverid 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Prestare attenzione in pazienti con compromissione lieve (vedere paragrafo 4.2).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Snoverid non è raccomandato in questi pazienti.

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o gotta.

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse, ipokaliemia iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedede paragrafo 4.5).

Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Snoverid, può intervenire iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Snoverid (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare un'analisi per la funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche, può verificarsi iponatremia da diluizione.

Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di litio ed Snoverid non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.

Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.

Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

I farmaci e i derivati sulfonamidici possono causare una reazione idiosincrasica, con conseguente versamento coroidale difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere l'assunzione del farmaco più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.

Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività di alcuni test antidoping.

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Come un qualsiasi agente antipertensivo, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ishemica, vi è sempre il rischio che la riduzione della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.

È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.

Con l'aumento della dose cumulativa di esposizione all'idroclorotiazide (HCTZ) è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma e cellule squamose (SCC)] in due stadi epidemiologici, basati sul Registro del Danish National Cancer. Le azioni fotosensibilizzanti dell'HCTZ potrebbero fungere da possibile meccanismo per NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di controllare regolarmente la propria pelle per eventuali nuove lesioni e segnalare tempestivamente eventuali lesioni cutanee sospette. Ai pazienti, per ridurre al minimo il rischio di cancro alla pelle, dovrebbero essere consigliate possibili misure preventive, come l'esposizione limitata alla luce solare a ai raggi UV e, in caso di esposizione, un'adeguata protezione. Le lesioni cutanee sospette devono essere prontamente esaminate, includendo potenzialmente esami istologici di biopsie. Anche nei pazienti che hanno precedenti di NMSC, potrebbe essere necessario riconsiderare l'uso di HCTZ (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Snoverid 20 mg/12.5 mg contiene anche giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità

Snoverid 40 mg/12.5 mg contiene anche giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l'uso di Snoverid e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.

I FANS, ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della ciclo-ossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.

Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.

Altri medicinali antipertensivi:

L'effetto ipotensivo causato da Snoverid può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Snoverid si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.

L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Snoverid viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipokaliemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.

L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.

L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.

Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.

Medicinali citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato)

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil gottose.

La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Snoverid non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso Snoverid è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (vedere anche paragrafo 5.3)

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Snoverid durante l'allattamento, l'uso di Snoverid non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di neonati o prematuri.

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.

L'uso di Snoverid non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Snoverid durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

Snoverid può esercitare una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Snoverid sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%).

L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg]

In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all'età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.

Inoltre, la tollerabilità di Snoverid ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.

[Si applica solo per 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg]

La sicurezza di Snoverid 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg è stata valutata in studi clinici a cui hanno partecipato 3709 pazienti trattati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide.

Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione a dose fissa di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide ai dosaggi più bassi di 20 mg/12.5 mg e 20 mg/25 mg, possono essere potenziali reazioni avverse con Snoverid 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg.

Le reazioni avverse osservate con Snoverid negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze.

Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che

variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Carcinoma cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione cumulativa dose-dipendente tra HCTZ e NMSC (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di Snoverid. Il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere controllati frequentemente.

Se interviene ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.

Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokalemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.

Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Cellulosa microcristallina Tipo 102

Magnesio stearato

[Si applica solo per 20 mg/12.5 mg e 40 mg/12.5 mg]

Opadry II arancione 33G34149 contenente:

Ipromellosa 6cP

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3350 ·

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Lago in alluminio FCF giallo tramonto (E110)

[Si applica solo per 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg]

Opadry II Rosa 33G34149 contenente:

Ipromellosa 6cP

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3350 ·

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)