Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva Italia

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La combinazione a dose fissa di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente da olmesartan medoxomil 20 mg. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg.

Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg è di una compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Per comodità, i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due compresse separate possono passare a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg compresse contenenti gli stessi dosaggi dei componenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.

Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg è di una compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg in associazione fissa.

Per comodità, i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due diverse compresse possono passare al trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg compresse contenenti analogo dosaggio di componenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Si raccomanda di controllare attentamente e costantemente la pressione arteriosa.

[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

Quando si somministra Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 - 60 ml/min), si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza su dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, si consiglia inoltre un monitoraggio periodico.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2).

[Si applica solo alle compresse 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg non devono essere usati in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono essere usati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), così come in caso di colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (poiché l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).

[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Deplezione del volume intravascolare:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia.

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che interagiscono con questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale gravi.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere paragrafo 4.3).

[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min). In questi pazienti, tuttavia, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere somministrato con cautela, e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico.

[Si applica solo alle compresse 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. In questi pazienti, tuttavia, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12.,5 mg and 20 mg/25 mg deve essere somministrato attentamente e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione della terapia diuretica.

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Non si ha esperienza di somministrazione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa la compromissione renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un attento e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere impiegati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica moderata il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil è 20 mg. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva.

[Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Si deve prestare cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).

Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato in questi pazienti.

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti sottoposti a terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o gotta.

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segnali di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che seguono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT₁) per mezzo della componente di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia, può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, solitamente, non richiede trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia può essere la manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare un'analisi della funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesiemia.

Nei pazienti edematosi, in climi caldi può verificarsi iponatriemia da diluizione.

Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di litio ed Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

In casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, manifestatasi da alcuni mesi fino ad anni dopo l'inizio della terapia e causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento va presa in considerazione l'immediata sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Se la diarrea non migliora la settimana successiva all'interruzione si consiglia di sentire il parere di uno specialista (ed esempio un gastroenterologo).

I medicinali sulfamidici o derivati sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro ore o settimane dall'inizio del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale è quello di interrompere il più rapidamente possibile l'assunzione del medicinale. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata, può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici immediati. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Estremamente rari sono i gravi casi di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) riportati dopo l'assunzione di idroclorotiazide. L'edema polmonare tipicamente si sviluppa entro pochi minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio, i sintomi includono dispnea, febbre, deterioramento della funzione polmonare e ipotensione. Se si sospetta una diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), il medicinale va sospeso e si deve somministrare un trattamento appropriato. L'idroclorotiazide non dev'essere somministrata ai pazienti che hanno presentato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in seguito all'assunzione di Idroclorotiazide.

Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività di alcuni test antidoping.

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che la prosecuzione della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non sia considerata indispensabile. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.

È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro Nazionale dei tumori Danese è stato osservato un aumento del rischio di tumore della pelle non melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di controllare regolarmente la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg contiene anche giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg contiene anche giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in associazione con litio non è consigliato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.

I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso dello stesso.

Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.

L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

In base all'esperienza sull'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t_1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Dopo il trattamento con antiacidi (idrossido di alluminio e magnesio) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Se integratori di calcio sono necessari, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.

L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e del tasso di svuotamento gastrico.

Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.

L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.

L'effetto delle ammine pressorie può essere ridotto.

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché l'idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo.

Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.

La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza d'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento. Se Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia viene somministrato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.

Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia influisce minimamente o in maniera moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%).

L'idroclorotiazide può causare o aggravare la deplezione di volume che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

[Si applica solo alle compresse 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]

In studi clinici nei quali sono stati coinvolti 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per periodi di tempo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse all'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg-20 mg/25 mg (2%) e per il placebo (3%). La frequenza complessiva di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto al placebo, non è sembrata essere correlata all'età (< 65 anni versus ≥ 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.

Inoltre, la sicurezza dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.

[Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]

Inoltre, la sicurezza di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è stata studiata in studi clinici su 3709 pazienti che ricevevano olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide.

Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide nei dosaggi inferiori 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.

Le reazioni avverse da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella sottostante così come le reazioni avverse dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare l'insorgenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

MedDRA Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse	Frequenza
		Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia	Olmesartan	HCTZ
Infezioni ed infestazioni	Scialoadenite			Raro
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Tumore cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)			Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Raro
	Depressione midollare			Raro
	Anemia emolitica			Raro
	Leucopenia			Raro
	Neutropenia/ Agranulocitosi			Raro
	Trombocitopenia		Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica		Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia			Non comune
	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperkaliemia		Raro
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipocloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto raro
	Ipokaliemia			Comune
	Ipomagnesiemia			Comune
	Iponatriemia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Raro
	Depressione			Raro
	Irrequietezza			Raro
	Disturbo del sonno			Raro
Patologie del sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Raro
	Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)	Raro
	Capogiro/confusione mentale	Comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Raro
	Perdita di appetito			Non comune
	Parestesia			Raro
	Capogiro posturale	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell'occhio	Lacrimazione diminuita			Raro
	Offuscamento transitorio della vista			Raro
	Peggioramento di miopia preesistente			Non comune
	Xantopsia			Raro
	Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso			Non nota
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine	Non comune	Non comune	Raro
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmia cardiaca			Raro
	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Embolia			Raro
	Ipotensione	Non comune	Raro
	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)			Raro
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Raro
	Polmonite interstiziale			Raro
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Raro
	Distress respiratorio			Non comune
	Rinite		Comune
	Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)			Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Costipazione			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Raro
	Ileo paralitico			Molto raro
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
	Enteropatia similsprue (v. paragrafo 4.4)		Molto raro
Patologie epatobiliari	Colecistite acuta			Raro
	Ittero (ittero colestatico intraepatico)			Raro
	Epatite autoimmune*		Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni anafilattiche cutanee			Raro
	Edema angioneurotico	Raro	Raro
	Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso			Raro
	Eczema	Non comune
	Eritema			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune	Non comune
	Riacutizzazione di lupus eritematoso cutaneo			Raro
	Necrolisi tossica epidermica			Raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Raro
	Debolezza muscolare			Raro
	Mialgie	Non comune	Non comune
	Dolore agli arti	Non comune
	Paresi			Raro
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Raro	Raro
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Raro
	Compromissione renale		Raro
	Disfunzione renale			Raro
	Infezione delle vie urinarie		Comune
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore toracico	Comune	Comune
	Edema della faccia		Non comune
	Affaticamento	Comune	Comune
	Febbre			Raro
	Sintomi simil-influenzali		Comune
	Letargia		Raro
	Malessere	Raro	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	Alanina amminotrasferasi aumentata	Non comune
	Aspartato aminotrasferasi aumentata	Non comune
	Calcio ematico aumentato	Non comune
	Creatinina ematica aumentata	Non comune	Raro	Comune
	Aumento della creatinfosfochinasi ematica		Comune
	Glucosio ematico aumentato	Non comune
	Riduzione dei valori di ematocrito	Raro
	Riduzione dei valori di emoglobina	Raro
	Iperlipidemia	Non comune
	Potassio ematico diminuito	Non comune
	Potassio ematico aumentato	Non comune
	Urea ematica aumentata	Non comune	Comune	Comune
	Azoto ureico ematico aumentato	Raro
	Acido urico ematico aumentato	Raro
	Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi	Non comune
	Enzimi epatici aumentati		Comune

* Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza da pochi mesi ad anni, che erano reversibili dopo la sospensione di olmesartan,

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide Teva Italia. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posizionato in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.

Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovute ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.

Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Cellulosa microcristallina tipo 102

Magnesio stearato

[Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg]

Opadry II Arancio 33G23991 contenente:

Ipromellosa 6cP

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3350

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)

[Si applica solo per 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg]

Opadry II Rosa 33G34149 contenente:

Ipromellosa 6cP

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3350

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)