Rocuronio Bromuro Aguettant

Rocuronio Bromuro Aguettant è indicato per l'uso in pazienti adulti e bambini a partire dai 2 anni di età come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere il rilassamento generale dei muscoli nel corso dell'intervento chirurgico.

Negli adulti, Rocuronio bromuro Aguettant è inoltre usato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante in terapia intensiva per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica, per un uso a breve termine.

Come per gli altri agenti di blocco neuromuscolare, Rocuronio Bromuro Aguettant deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, un medico esperto che abbia dimestichezza con l'azione e le l'uso di questi agenti.

Come per gli altri agenti di blocco neuromuscolare, il dosaggio di Rocuronio bromuro Aguettant deve essere stabilito individualmente per ciascun paziente. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il metodo di anestesia usato e la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente.

Si raccomanda l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero della funzione muscolare.

Gli anestetici da inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio bromuro Aguettant. Questo potenziamento, in ogni caso, diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, in caso di interventi di durata oltre 1 ora in anestesia inalatoria devono essere somministrate dosi di mantenimento di Rocuronio bromuro Aguettant più basse ad intervalli meno frequenti (vedere paragrafo 4.5).

Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale e per il miorilassamento in interventi chirurgici di breve e lunga durata a e per l'impiego a breve termine in terapia intensiva.

• Adulti

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg.kg^-1 di rocuronio bromuro, che in quasi tutti i pazienti è sufficiente per ottenere entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg.kg^-1 di peso corporeo di rocuronio bromuro, che in quasi tutti i pazienti è sufficiente per ottenere entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se si somministra rocuronio bromuro alla dose di 0,6 mg.kg^-1 per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, si raccomanda di intubare il paziente solo dopo aver atteso 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro.

• Popolazione pediatrica

Per i bambini (≥2 anni) di peso superiore ai 10 kg, la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard è simile a quella per gli adulti.

Rocuronio bromuro Aguettant non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni poiché la subgradazione della siringa preriempita non consente una somministrazione accurata del prodotto in queste popolazioni (vedere paragrafo 6.6). Tuttavia, sono disponibili altre formulazioni di rocuronio.

Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio bromuro per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata. Rocuronio bromuro non è dunque raccomandato in questa categoria di pazienti di per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida.

• Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale

La dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg.kg^-1 di rocuronio bromuro. Nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, deve essere considerata una dose da 0,6 mg.kg^-1 nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida. In caso di utilizzo di una dose da 0,6 mg.kg^-1 di rocuronio bromuro per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, si consiglia di intubare il paziente solo dopo aver atteso 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro..

• Adulti

• Popolazione pediatrica

• Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale

Ipersensibilità al rocuronio, allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Poiché il Rocuronio Bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere ventilati meccanicamente fino a quando non si ripristina la respirazione spontanea adeguata. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le eventuali difficoltà di intubazione, specie se il medicinale viene impiegato nell'ambito di una tecnica di induzione in sequenza rapida. In caso di difficoltà di intubazione caratterizzata da necessità clinica di immediata inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio, si deve considerare l'uso di sugammadex.

I seguenti medicinali hanno mostrato di avere un'influenza sull'intensità e/o sulla durata d'azione degli agenti di blocco neuromuscolare non depolarizzanti.

 

• Suxametonio, somministrato successivamente al rocuronio bromuro, può dar luogo al potenziamento o all'attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare.

• L'associazione di rocuronio bromuro e lidocaina può indurre un'inosrgenza più rapida dell'azione della lidocaina.

Non sono disponibili dati sull'effetto del Rocuronio Bromuro sulla fertilità.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al rocuronio bromuro in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

È necessaria cautela nel prescrivere rocuronio bromuro a donne in stato di gravidanza.

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, rocuronio bromuro dpuò essere impiegato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione previa somministrazione di suxametonio. Il rocuronio bromuro somministrato in dosi pari a 0,6 mg.kg^-1, si è dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Il rocuronio bromuro dnon influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.

L'analisi del sangue del cordone ombelicale indica che il rocuronio bromuro attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi osservabili a carico del neonato.

Non è noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato concentrazioni insignificanti di rocuronio bromuro nel latte materno..

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne che allattano, soltanto se il medico ritiene che i benefici superino i rischi. Si raccomanda di astenersi dal successivo allattamento per cinque emivite di eliminazione del rocuronio, cioè per circa 6 ore.

Dal momento che il bromuro di rocuronio viene usato in anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere osservate le stesse precauzioni adottate in seguito ad anestesia generale.

Le reazioni avverse che si sono verificate più comunemente comprendono dolore/reazione nella sede di iniezione, alterazioni dei segni vitali e blocco muscolare prolungato. Le reazioni avverse gravi segnalate più frequentemente durante la sorveglianza post-marketing, sono le “reazioni anafilattiche e anafilattoidi” e i sintomi a queste associati. Vedere anche le spiegazioni fornite di seguito alla tabella.

¹ Le frequenze riportate sono frutto di stime ricavate dalle segnalazioni post-marketing e dai dati in letteratura generale.

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: (1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso (totale) e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dall'intensità del blocco neuromuscolare; (2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate. La somministrazione deve essere guidata da dati forniti dal monitoraggio strumentale della curarizzazione in particolare con la presenza di 4 risposte chiare all'adduttore del pollice alla stimolazione con treno di quattro stimoli. Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Rocuronio Bromuro, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell'acetilcolinesterasi può essere pericolosa.

30 mesi.

Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.

Questo medicinale può essere conservato per un breve periodo a temperature non superiori ai 30°C per un periodo massimo di 12 settimane. In tutti i casi, una volta rimosso inizialmente dalla conservazione refrigerata, il medicinale deve essere smaltito dopo 12 settimane. Il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero se è stato tenuto o fuori dal frigorifero. Il periodo di conservazione non deve superare il periodo di stabilità.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.