Cos'è Rocuronio Bromuro Aguettant?
Rocuronio Bromuro Aguettant è un farmaco a base del principio attivo Rocuronio Bromuro , appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aguettant Italia S.r.l. .
Rocuronio Bromuro Aguettant può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Rocuronio Bromuro Aguettant può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rocuronio Bromuro Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
Concessionario:Aguettant Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Rocuronio Bromuro
Gruppo terapeutico:Miorilassanti
ATC:M03AC09 - Rocuronio bromuro
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Rocuronio Bromuro Aguettant? A cosa serve?
Rocuronio Bromuro Aguettant è indicato per l'uso in pazienti adulti e bambini a partire dai 2 anni di età come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere il rilassamento generale dei muscoli nel corso dell'intervento chirurgico.
Negli adulti, Rocuronio bromuro Aguettant è inoltre usato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante in terapia intensiva per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica, per un uso a breve termine.
Posologia
Come usare Rocuronio Bromuro Aguettant: Posologia
Come per gli altri agenti di blocco neuromuscolare, Rocuronio Bromuro Aguettant deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, un medico esperto che abbia dimestichezza con l'azione e le l'uso di questi agenti.
Come per gli altri agenti di blocco neuromuscolare, il dosaggio di Rocuronio bromuro Aguettant deve essere stabilito individualmente per ciascun paziente. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il metodo di anestesia usato e la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente.
Si raccomanda l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero della funzione muscolare.
Gli anestetici da inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio bromuro Aguettant. Questo potenziamento, in ogni caso, diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, in caso di interventi di durata oltre 1 ora in anestesia inalatoria devono essere somministrate dosi di mantenimento di Rocuronio bromuro Aguettant più basse ad intervalli meno frequenti (vedere paragrafo 4.5).
Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale e per il miorilassamento in interventi chirurgici di breve e lunga durata a e per l'impiego a breve termine in terapia intensiva.
Interventi chirurgici
Intubazione endotracheale
- Adulti
La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg.kg-1 di rocuronio bromuro, che in quasi tutti i pazienti è sufficiente per ottenere entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg.kg-1 di peso corporeo di rocuronio bromuro, che in quasi tutti i pazienti è sufficiente per ottenere entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se si somministra rocuronio bromuro alla dose di 0,6 mg.kg-1 per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, si raccomanda di intubare il paziente solo dopo aver atteso 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro.
- Popolazione pediatrica
Per i bambini (≥2 anni) di peso superiore ai 10 kg, la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard è simile a quella per gli adulti.
Rocuronio bromuro Aguettant non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni poiché la subgradazione della siringa preriempita non consente una somministrazione accurata del prodotto in queste popolazioni (vedere paragrafo 6.6). Tuttavia, sono disponibili altre formulazioni di rocuronio.
Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio bromuro per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata. Rocuronio bromuro non è dunque raccomandato in questa categoria di pazienti di per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida.
- Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
La dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg.kg-1 di rocuronio bromuro. Nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, deve essere considerata una dose da 0,6 mg.kg-1 nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida. In caso di utilizzo di una dose da 0,6 mg.kg-1 di rocuronio bromuro per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, si consiglia di intubare il paziente solo dopo aver atteso 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro..
Gravidanza e taglio cesareo
Gravidanza: poiché i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare, la reversibilità del blocco neuromuscolare dopo somministrazione di agenti di blocco neuromuscolare può essere ritardata o insufficiente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica. Pertanto, in queste pazienti la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta e titolata in relazione alla risposta alla stimolazione ottenuta.
Taglio cesareo: Dosi di rocuronio bromuro pari a 0,6 mg.kg-1 non influiscono sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio. L'analisi del sangue del cordone ombelicale ha dimostrato che il rocuronio bromuro attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi nel neonato (vedere paragrafo 6.6).
Sono state studiate dosi pari a 1,0 mg.kg-1 nell'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo.
Dosaggi più alti
Nel caso in cui ci sia bisogno di utilizzo di una dose più elevata: nei pazienti sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg.kg-1 di rocuronio bromuro senza che venissero osservati effetti avversi a livello cardiovascolare. L'utilizzo di dosaggi elevati riduce il tempo di latenza e prolunga la durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Dose di mantenimento
- Adulti
La dose di mantenimento raccomandata è 0,15 mg.kg-1 di rocuronio bromuro; in caso di anestesia per via inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg.kg-1. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate preferibilmente quando l'ampiezza della risposta alla stimolazione è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (Train Of Four, TOF).
- Popolazione pediatrica
Per i bambini (≥12 anni) di peso superiore ai 35 kg, la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia ordinaria e la dose di mantenimento sono simili a quelle per gli adulti.
La dose di mantenimento non è adatta nei bambini al di sotto dei 12 anni poiché la subgradazione della siringa preriempita non consente una somministrazione accurata del prodotto in questa popolazione.
Tuttavia, sono disponibili altre formulazioni di rocuronio per la dose di mantenimento in questa popolazione.
- Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
Indipendentemente dalla tecnica impiegata per l'anestesia, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è pari a 0,075-0,1 mg.kg-1 di rocuronio bromuro.
Pazienti in sovrappeso ed obesi
Quando il medicinale viene usato nei pazienti in sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto e calcolato in base al peso corporeo ideale.
Uso a breve termine in Terapia Intensiva
Intubazione endotracheale
Per l'intubazione endotracheale, si applicano le medesime raccomandazioni sulla dose indicate per gli interventi chirurgici.
Popolazioni speciali
Rocuronio bromuro Aguettant non è raccomandato per facilitare la ventilazione meccanica nei pazienti pediatrici e geriatrici, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Rocuronio bromuro Aguettant viene somministrato per via endovenosa come iniezione in bolo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rocuronio Bromuro Aguettant
Ipersensibilità al rocuronio, allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rocuronio Bromuro Aguettant
Poiché il Rocuronio Bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere ventilati meccanicamente fino a quando non si ripristina la respirazione spontanea adeguata. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le eventuali difficoltà di intubazione, specie se il medicinale viene impiegato nell'ambito di una tecnica di induzione in sequenza rapida. In caso di difficoltà di intubazione caratterizzata da necessità clinica di immediata inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio, si deve considerare l'uso di sugammadex.
Curarizzazione residua
Sono stati segnalati casi di curarizzazione residua con l'uso di rocuronio bromuro come con altri agenti di blocco neuromuscolare. Al fine di evitare le complicanze derivanti da un'eventuale curarizzazione residua, si raccomanda di estubare soltanto dopo che il paziente si sia ripreso sufficientemente dal blocco neuromuscolare. I pazienti geriatrici (di età uguale o superiore a 65 anni) possono presentare un aumento del rischio di blocco neuromuscolare residuo. Occorre inoltre considerare altri fattori (ad es. le eventuali interazioni farmacologiche o le condizioni del paziente) in grado di provocare una curarizzazione residua dopo l'estubazione in fase post operatoria. Qualora non faccia già parte della normale prassi clinica, si deve considerare l'uso di sugammadex o di un altro agente antagonizzanti (ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi), specie nei casi in cui è più probabile il verificarsi di una curarizzazione residua (vedere paragrafo 4.9 e 5.1).
Anafilassi
A seguito della somministrazione di agenti di blocco neuromuscolare possono verificarsi reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8). Devono essere sempre prese le necessarie precauzioni per trattare tali reazioni. Specie nel caso di precedenti reazioni anafilattiche agli agenti di blocco neuromuscolare, devono essere adottate precauzioni particolari dal momento che sono stati segnalati casi di cross- reattività di tipo allergico agli agenti di blocco neuromuscolare. Poiché è noto che gli agenti di blocco neuromuscolare possono causare il rilascio di istamina, sia localmente nel sito di iniezione sia a livello sistemico, quando si somministrano questi medicinali si deve sempre tenere in considerazione l'insorgenza di prurito ed eritema in sede di iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattodi). Negli studi clinici è stato osservato solo un lieve aumento dei livelli plasmatici medi di istamina in seguito a somministrazione rapida di una dose in bolo di 0,3 – 0,9 mg.kg-1 di rocuronio bromuro.
Uso con suxametonio
Se viene usato suxametonio per l'intubazione, si consiglia di non somministrare rocuronio bromuro fino a quando il paziente non si è clinicamente ripreso dal blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio (vedere paragrafo 4.5). Poiché il rocuronio bromuro è sempre utilizzato con altri medicinali e, a causa del rischio di ipertermia maligna durante l'anestesia, anche in assenza di fattori scatenanti noti, i medici devono essere consapevoli dei sintomi precoci, della diagnosi confirmatoria e del trattamento dell'ipertermia maligna prima dell'inizio dell'anestesia.
Studi condotti su animali hanno mostrato che il rocuronio bromuro non è un fattore scatenante dell'ipertermia maligna. Casi rari di ipertermia maligna sono stati osservati con il rocuronio bromuro durante la sorveglianza post-marketing; tuttavia, la relazione causale non è stata dimostrata.
Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacologiche del rocuronio bromuro di possono essere influenzate dalle seguenti condizioni:
Malattie epatiche e/o delle vie biliari e insufficienza renale
Dal momento che il rocuronio viene escreto con le urine e con la bile, esso deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con insufficienza renale. In questi gruppi di pazienti è stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi da 0,6 mg.kg-1 di rocuronio bromuro (vedere paragrafo 4.2).
Prolungato tempo di circolo
Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolo quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso associato a un aumento del volume di distribuzione, possono causare un ritardo nell'insorgenza d'azione. Anche la durata d'azione può risultare prolungata per via della ridotta clearance plasmatica.
Disturbi neuromuscolari
Come altri agenti di blocco neuromuscolare, il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari (miastenia grave), disturbi muscolari (miopatie) o in presenza di postumi di natura motoria (paresi, plegie) a distanza di tempo da un incidente acuto (trauma del midollo spinale, poliomielite, immobilizzazione prolungata) poiché in questi casi la risposta agli agenti di blocco neuromuscolare può essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e la natura di questa alterazione possono variare notevolmente. Nei pazienti affetti da miastenia grave, sindrome miastenica (Eaton-Lambert) o miopatie, basse dosi di rocuronio bromuro possono avere degli effetti profondi. In pazienti con postumi di natura motoria c'è un aumento della sensibilità al rocuronio bromuro (dosi aumentate). In queste condizioni, il rocuronio bromuro deve essere titolato in base alla risposta.
Ipotermia
Durante interventi chirurgici in condizioni di ipotermia, l'effetto di blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio bromuro aumenta e la durata d'azione è prolungata.
Obesità
Come altri agenti di blocco neuromuscolare, il rocuronio bromuro può indurre, nei pazienti obesi, un prolungamento della durata d'azione e del tempo di recupero spontaneo quando le dosi vengono calcolate sulla base del peso corporeo effettivo.
Nei pazienti in sovrappeso oppure obesi (sovrappeso superiore del 30% o più rispetto al peso ideale), le dosi devono essere ridotte in base al peso teorico.
Ustioni
È noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai miorilassanti non depolarizzanti. Si raccomanda la titolazione del dosaggio in base all'effetto.
Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro
Ipopotassiemia (ad es. dopo gravi episodi di emesi, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia. Pertanto, prima della somministrazione di rocuronio bromuro , si devono correggere, se possibile, gravi stati di squilibrio elettrolitico, di alterazione del pH ematico o di disidratazione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa pre-riempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rocuronio Bromuro Aguettant
I seguenti medicinali hanno mostrato di avere un'influenza sull'intensità e/o sulla durata d'azione degli agenti di blocco neuromuscolare non depolarizzanti.
Potenziamento dell'effetto
- Gli anestetici alogenati volatili potenziano il blocco muscolare indotto da rocuronio bromuro
- d. L'effetto diviene evidente solamente con le dosi di mantenimento (vedere paragrafo 4.2). È anche possibile che venga inibita l'azione di reversibilità del blocco degli inibitori dell'acetilcolinesterasi.
- Dopo l'intubazione con suxametonio (vedere paragrafo 4.4).
Altri medicinali:
- Antibiotici: aminoglicosidi e polipeptidi, lincosamidi e acilaminopenicilline.
- Diuretici, chinidina e il suo isomero chinina, sali di magnesio, bloccanti dei canali del calcio, sali di litio, anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina per via epidurale) e somministrazione acuta di fenitoina e ß-bloccanti.
- Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione post operatoria di aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi e acilaminopenicilline, chinidina, chinina e sali di magnesio (vedere paragrafo 4.4).
Diminuzione dell'effetto
- Precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina.
- Inibitori delle proteasi (gabexato, ulinastatina).
- Cloruro di calcio, cloruro di potassio.
Effetto variabile
- La somministrazione di altri agenti di blocco neuromuscolare non depolarizzanti in associazione a rocuronio bromuro può indurre il potenziamento o l'attenuazione del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine con cui vengono somministrati e del tipo di agente di blocco neuromuscolare impiegato.
- Suxametonio, somministrato successivamente al rocuronio bromuro, può dar luogo al potenziamento o all'attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare.
Effetto del rocuronio bromuro su altri medicinali
- L'associazione di rocuronio bromuro e lidocaina può indurre un'inosrgenza più rapida dell'azione della lidocaina.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati formali studi d'interazione. Le interazioni per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni di impiego sopra riportate (vedere paragrafo 4.4) devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rocuronio Bromuro Aguettant" insieme ad altri farmaci come “Blixie - Compresse Rivestite”, “Destezil”, “Donepezil Accord”, “Donepezil Almus”, “Donepezil Alter”, “Donepezil Aurobindo”, “Donepezil DOC Generici”, “Donepezil EG”, “Donepezil Mylan Generics”, “Donepezil Mylan Generics Italia”, “Donepezil Sandoz”, “Donepezil Sun - Compresse Rivestite”, “Donepezil Teva”, “Donepezil Zentiva”, “Lizidra”, “Yasnal”, “Yasnoro”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del Rocuronio Bromuro sulla fertilità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al rocuronio bromuro in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
È necessaria cautela nel prescrivere rocuronio bromuro a donne in stato di gravidanza.
Taglio cesareo
Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, rocuronio bromuro dpuò essere impiegato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione previa somministrazione di suxametonio. Il rocuronio bromuro somministrato in dosi pari a 0,6 mg.kg-1, si è dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Il rocuronio bromuro dnon influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.
L'analisi del sangue del cordone ombelicale indica che il rocuronio bromuro attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi osservabili a carico del neonato.
Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg.kg-1 nell'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo. Pertanto, in questa categoria di pazienti si consiglia di utilizzare solo una dose di 0,6 mg.kg-1.
Nota 2: la reversibilità del blocco neuromuscolare indotto dagli agenti di blocco neuromuscolare può essere inibita o non essere soddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta e titolata in base alla risposta alla stimolazione.
Allattamento
Non è noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato concentrazioni insignificanti di rocuronio bromuro nel latte materno..
Il rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne che allattano, soltanto se il medico ritiene che i benefici superino i rischi. Si raccomanda di astenersi dal successivo allattamento per cinque emivite di eliminazione del rocuronio, cioè per circa 6 ore.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dal momento che il bromuro di rocuronio viene usato in anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere osservate le stesse precauzioni adottate in seguito ad anestesia generale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rocuronio Bromuro Aguettant
Le reazioni avverse che si sono verificate più comunemente comprendono dolore/reazione nella sede di iniezione, alterazioni dei segni vitali e blocco muscolare prolungato. Le reazioni avverse gravi segnalate più frequentemente durante la sorveglianza post-marketing, sono le “reazioni anafilattiche e anafilattoidi” e i sintomi a queste associati. Vedere anche le spiegazioni fornite di seguito alla tabella.
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Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
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Termine preferito MedDRA1
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Non comune/raro2 (<1/100, ≥1/10 000)
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Molto raro2 (<1/10 000)
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Non nota2
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Disturbi del Sistema immunitario
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Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Reazione anafilattoide
Shock anafilattico
Shock anafilattoide
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Patologie del Sistema nervoso
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Paralisi flaccida
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Patologie cardiache
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Tachicardia
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Sindrome di Kounis
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Patologie vascolari
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Ipotensione
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Collasso circolatorio e shock
Rossore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Broncospasmo
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Angioedema
Orticaria
Eruzione cutanea
Eruzione cutanea
eritematosa
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Debolezza muscolare
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Medicinale inefficace Effetto del farmaco/risposta terapeutica diminuita Effetto del farmaco/ risposta terapeutica aumentata
Dolore in sede di iniezione
Reazioni in sede di iniezione
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Edema della faccia
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Blocco neuromuscolare prolungato
Risveglio ritardato dall'anestesia
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Complicazione respiratoria di anestesia
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1 Le frequenze riportate sono frutto di stime ricavate dalle segnalazioni post-marketing e dai dati in letteratura generale.
2 Poiché i dati di sorveglianza post-marketing non permettono di ricavare le frequenze precise, la frequenza delle segnalazioni è stata divisa in due categorie anziché in cinque.
Effetti di classe
Reazioni anafilattiche
Sebbene molto rare, sono state descritte reazioni anafilattiche gravi agli agenti di blocco neuromuscolare, incluso il Rocuronio Bromuro. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi comprendono sintomi quali broncospasmo, alterazioni a livello cardiovascolare (ad es. ipotensione, tachicardia, collasso circolatorio/shock) e alterazioni cutanee (ad es. angioedema, orticaria). Tali reazioni hanno avuto in alcuni casi esito fatale. Considerata la possibile gravità di queste reazioni, bisogna sempre tenerle in considerazione e prendere tutte le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Rilascio di istamina e reazioni istaminoidi
Poiché è noto che gli agenti di blocco neuromuscolare possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale in sede di iniezione che a livello sistemico, quando si somministrano questi medicinali, si deve sempre tenere in considerazione la possibile insorgenza di prurito ed eritema in sede d'iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) (vedere anche quanto detto sopra a proposito delle reazioni anafilattiche).
Negli studi clinici è stato osservato solo un lieve aumento dei valori medi plasmatici di istamina in seguito a rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg.kg-1 di rocuronio bromuro.
Blocco neuromuscolare prolungato
La reazione avversa più frequente alla classe degli agenti di blocco neuromuscolare consiste nel protrarsi dell'azione farmacologica oltre il periodo di tempo necessario. Questo può variare dalla debolezza dei muscoli scheletrici fino a una profonda e prolungata paralisi degli stessi che può indurre insufficienza respiratoria o apnea.
Reazioni locali in sede di iniezione
Durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è stato riportato dolore in sede di iniezione, soprattutto nei casi in cui il paziente non aveva ancora completamente perso conoscenza ed in particolare quando era stato utilizzato il propofol per l'induzione. Negli studi clinici, il dolore in sede di iniezione è stato riscontrato nel 16% dei pazienti sottoposti ad induzione dell'anestesia in sequenza rapida con propofol, ed in meno dello 0,5% dei pazienti sottoposti ad induzione dell'anestesia in sequenza rapida con fentanil e tiopentale.
Popolazione pediatrica
Una meta-analisi di 11 studi clinici con pazienti pediatrici (n=704) trattati con rocuronio bromuro (fino a un massimo di 1 mg/kg) ha rilevato tachicardia, verificatasi come reazione avversa, con una frequenza del 1,4%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rocuronio Bromuro Aguettant
In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: (1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso (totale) e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dall'intensità del blocco neuromuscolare; (2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate. La somministrazione deve essere guidata da dati forniti dal monitoraggio strumentale della curarizzazione in particolare con la presenza di 4 risposte chiare all'adduttore del pollice alla stimolazione con treno di quattro stimoli. Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Rocuronio Bromuro, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell'acetilcolinesterasi può essere pericolosa.
In studi condotti sugli animali, si è osservata una grave depressione della funzionalità cardiovascolare, che ha avuto come esito il collasso cardiaco, soltanto dopo la somministrazione di una dose cumulativa pari a 750 x ED90(135 mg.kg-1 di rocuronio bromuro ).
Scadenza
30 mesi.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Questo medicinale può essere conservato per un breve periodo a temperature non superiori ai 30°C per un periodo massimo di 12 settimane. In tutti i casi, una volta rimosso inizialmente dalla conservazione refrigerata, il medicinale deve essere smaltito dopo 12 settimane. Il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero se è stato tenuto o fuori dal frigorifero. Il periodo di conservazione non deve superare il periodo di stabilità.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio acetato triidrato (E 262)
Cloruro di sodio
Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH) (E260)
Acqua per preparazioni iniettabili
