Cos'è Plasil - Sciroppo?
Plasil - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sciroppo
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Indicazioni
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Posologia
Età
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Peso corporeo
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Dose
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Frequenza
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1-3 anni
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10-14 kg
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1 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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3-5 anni
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15-19 kg
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2 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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5-9 anni
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20-29 kg
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2,5 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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9-18 anni
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30-60 kg
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5 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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15-18 anni
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Oltre 60 kg
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10 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
- feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
- pazienti affetti da glaucoma;
- storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
- epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
- morbo di Parkinson;
- associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
- storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
- uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Plasil - Sciroppo" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dacepton”, “Damine”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo DOC”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG STADA”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compresse Rivestite”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non nota
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Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
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Patologie cardiache
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Non comune
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Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
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Non nota
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Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes;
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Patologie endocrine*
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Non comune
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Amenorrea, iperprolattinemia
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Raro
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Galattorrea
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Non nota
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Ginecomastia
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Diarrea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Astenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità
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Non nota
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Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Sonnolenza
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Comune
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Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
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Non comune
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Distonia (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza
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Raro
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Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
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Non nota
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Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Depressione
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Non comune
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Allucinazioni
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Raro
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Stato confusionale
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Non nota
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Ideazione suicidaria
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
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Non nota
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Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3), aumento transitorio della pressione sanguigna.
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- Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
- Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Non previste.
Elenco degli eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, propilene glicole, etanolo, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia, sodio idrato q.b. a pH 3,0, acqua depurata.