Oridopa

Oridopa è indicato per il trattamento del morbo di Parkinson negli adulti.

Il dosaggio ottimale di Oridopa deve essere determinato individualmente mediante un'attenta titolazione. Il rapporto tra carbidopa e levodopa nelle compresse di Oridopa è 1:4 (Oridopa 25 mg/100 mg).

Considerazioni generali. Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente. Ciò può richiedere l'adeguamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione.

Gli studi dimostrano che la carbidopa inibisce la funzione della dopadecarbossilasi periferica a dosi giornaliere di circa 70-100 mg. I pazienti che ricevono dosi di carbidopa inferiori a queste hanno maggiori probabilità di manifestare nausea e vomito.

I farmaci antiparkinsoniani standard, diversi dalla levodopa da sola, possono essere proseguiti durante la somministrazione di Oridopa, sebbene il dosaggio di tali medicinali debba essere modificato.

La dose iniziale abituale: la dose iniziale raccomandata è una compressa di Oridopa 25 mg/100 mg tre volte al giorno. La dose giornaliera di carbidopa è quindi di 75 mg. La dose può essere aumentata aggiungendo una compressa al regime ogni giorno o a giorni alterni, a seconda delle necessità, fino a quando la dose giornaliera totale è equivalente a otto compresse Oridopa 25 mg/100 mg.

La risposta è stata osservata entro un giorno, occasionalmente già dopo una dose. Una dose completamente efficace viene solitamente raggiunta entro sette giorni. Quando la levodopa viene utilizzata da sola, sono necessarie settimane o mesi.

Terapia di mantenimento: il trattamento deve essere adattato individualmente e in base alla risposta terapeutica desiderata. Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione periferica della levodopa è necessaria una dose di carbidopa di almeno 70-100 mg/die.

Se necessario, il dosaggio di Oridopa 25 mg/100 mg compresse può essere aumentato di una compressa al giorno o a giorni alterni fino a un massimo di otto compresse al giorno. L'esperienza con un dosaggio totale giornaliero superiore a 200 mg di carbidopa è limitata.

Interruzione della terapia: Se il trattamento con Oridopa deve essere interrotto temporaneamente, ad esempio prima di un'anestesia, la dose giornaliera abituale deve essere ripristinata non appena sia possibile la somministrazione orale.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto Oridopa non è consigliato per i bambini di età inferiore ai 18 anni.

Per via orale

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso di inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato in relazione all'uso di Oridopa. L'uso di IMAO deve essere interrotto almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Oridopa. Oridopa può essere usato in concomitanza con inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio selegilina cloridrato) alle dosi raccomandate dai produttori di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5 Altri medicinali).

Condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, gravi malattie cardiovascolari.

Oridopa non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Poiché la levodopa può attivare il melanoma maligno, Oridopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura non sia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma.

Oridopa non è raccomandato per il trattamento dei sintomi extrapiramidali indotti dai farmaci.

Come la levodopa, Oridopa può causare movimenti involontari e disturbi psichiatrici.

Si pensa che queste reazioni siano dovute a un aumento delle concentrazioni di dopamina nel cervello e il proseguimento della terapia con Oridopa può causare una recidiva dei sintomi. In questi casi può essere necessaria una riduzione della dose. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di cambiamenti mentali, depressione precoce e concomitante tendenza suicida. Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela.

Occorre prestare cautela nell'uso concomitante di psicofarmaci e Oridopa compresse (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nell'uso di Oridopa in pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine, o con un'anamnesi di ulcera peptica (a causa del rischio di emorragia gastrointestinale superiore), o convulsioni.

Come per la levodopa, occorre prestare cautela nella somministrazione di Oridopa a pazienti con una storia recente di infarto miocardico e che presentano aritmie atriali, ventricolari o nodali. In questi casi, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione all'inizio della terapia e durante l'aggiustamento del dosaggio.

Oridopa deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, a condizione che la pressione intraoculare sia ben controllata e che venga monitorata attentamente per eventuali cambiamenti durante la terapia.

Una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, che comporta rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali e aumento della creatininfosfochinasi sierica, è stata osservata in concomitanza con la brusca interruzione dei farmaci antiparkinsoniani. Pertanto, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate se il dosaggio di Oridopa viene ridotto bruscamente o se il trattamento viene interrotto, soprattutto se il paziente fa uso di neurolettici.

Sonnolenza diurna ed episodi di sonno: Sono stati osservati episodi di sonnolenza e sonno in relazione all'uso di levodopa (vedere paragrafo 4.8). Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida di un veicolo a motore o l'uso di macchinari durante la terapia con levodopa. I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono evitare di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.

Come per la levodopa, durante la terapia a lungo termine si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale (vedere paragrafo 4.8).

Se è necessaria l'anestesia generale, la terapia con Oridopa può essere proseguita fino a quando è consentita l'ingestione orale di liquidi e farmaci. Se il trattamento viene interrotto, la somministrazione della normale dose giornaliera deve essere continuata non appena il paziente è in grado di assumere farmaci per bocca.

Melanoma: studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di sviluppare un melanoma è più elevato (da 2 a circa 6 volte) nei pazienti con morbo di Parkinson rispetto alla popolazione generale. Non è stato studiato se l'aumento del rischio sia dovuto al morbo di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda al paziente e agli operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi della pelle per individuare eventuali segni di melanoma quando il paziente utilizza Oridopa per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da un esperto (ad esempio un dermatologo).

La sindrome da disregolazione della dopamina (DDS) è un disturbo da dipendenza diagnosticato in alcuni pazienti trattati con la combinazione di carbidopa e levodopa, che comporta un uso eccessivo del prodotto. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti e chi li assiste devono essere avvertiti del rischio di DDS (vedere anche paragrafo 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi: Le condizioni del paziente devono essere monitorate regolarmente per individuare eventuali disturbi del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e coloro che li assistono devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali associati ai disturbi del controllo degli impulsi (come il gioco d'azzardo patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, lo shopping compulsivo o la spesa eccessiva, la bulimia e l'impulso incontrollato ad alimentarsi) possono verificarsi nei pazienti trattati con un agonista della dopamina o un altro medicinale dopaminergico contenente levodopa, come Oridopa. In presenza di tali sintomi si raccomanda una rivalutazione del trattamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Occorre prestare attenzione quando si usa Oridopa in combinazione con i seguenti farmaci:

Gli inibitori delle monoamminossidasi sono controindicati nei pazienti trattati con Oridopa (vedere paragrafo 4.3). In alcuni rari casi, l'uso concomitante di Oridopa e antidepressivi triciclici è stato associato a effetti avversi, come ipertensione e disturbi del movimento.

Si è verificata ipotensione posturale sintomatica quando Oridopa è stato aggiunto al regime di trattamento di pazienti che ricevevano antipertensivi. Pertanto, all'inizio della terapia con Oridopa potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco antipertensivo.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità di carbidopa e/o levodopa è diminuita se assunta con solfato ferroso o gluconato ferroso.

Pertanto, la somministrazione di carbidopa/levodopa e di preparati a base di ferro deve essere separata dal più lungo intervallo di tempo possibile.

Gli anticolinergici possono agire sinergicamente con la levodopa per ridurre il tremore. Tuttavia, l'uso combinato può esacerbare i movimenti involontari anomali. Gli anticolinergici possono diminuire gli effetti della levodopa ritardandone l'assorbimento. Può essere necessario un aggiustamento della dose di Oridopa.

L'uso concomitante di inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi) e Carbidopa/Levodopa può aumentare la biodisponibilità della levodopa. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Oridopa.

Gli antagonisti del recettore D₂ della dopamina (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni e risperidone) e l'isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Inoltre, è stato riscontrato che la fenitoina e la papaverina annullano gli effetti benefici della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson. I pazienti che prendono questi farmaci insieme alla terapia con Oridopa devono essere attentamente controllati per la perdita della risposta terapeutica.

Oridopa può essere somministrato a pazienti con morbo di Parkinson che assumono preparati vitaminici contenenti piridossina cloridrato (vitamina B6).

L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e può aumentare gli eventi avversi correlati alla levodopa. Può essere necessario un aggiustamento della dose di Oridopa.

I simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari correlati alla levodopa.

L'uso concomitante di farmaci (come la reserpina e la tetrabenazina) che causano carenza di dopamina e di altre monoammine non è raccomandato con Oridopa.

Una grave ipotensione ortostatica è stata associata all'uso concomitante di selegilina e di un preparato a base di carbidopa-levodopa, che non può essere attribuita alla carbidopa-levodopa.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, una dieta ricca di proteine può ridurne l'assorbimento.

Gli effetti di Oridopa sulla gravidanza umana non sono noti, ma sia la levodopa che la carbidopa e le combinazioni di levodopa hanno causato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Oridopa a donne che possono rimanere incinte richiede quindi una valutazione dei possibili benefici del farmaco e dei rischi durante la gravidanza.

Non è noto se la carbidopa venga escreta nel latte umano. È stato riportato che la levodopa viene escreta nel latte umano in uno studio in cui una madre con morbo di Parkinson che allattava al seno ha ricevuto una terapia con levodopa. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ed è possibile che si verifichino gravi effetti avversi per il bambino, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Oridopa, tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.

Negli studi preclinici non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità in caso di somministrazione di carbidopa da sola o in concomitanza con levodopa. Vedere anche paragrafo 5.3.

Oridopa può causare effetti avversi, come capogiri e sonnolenza, che possono compromettere la capacità del paziente di guidare e di utilizzare macchinari (vedere anche paragrafo 4.8).

I pazienti che ricevono levodopa e che manifestano sonnolenza e/o attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'intraprendere qualsiasi attività (ad esempio l'uso di macchinari) in cui un'alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di lesioni gravi o di morte, fino a quando gli episodi di sonno ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).

Gli effetti avversi che si verificano comunemente nei pazienti in terapia con Oridopa sono dovuti agli effetti neurofarmacologici della dopamina sul SNC. Di solito possono essere attenuati riducendo il dosaggio. Gli effetti avversi più comuni sono disturbi del movimento, come disturbi del tono muscolare simili alla corea e altri movimenti involontari, e nausea. Le contrazioni muscolari e il blefarospasmo possono essere considerati come segnali precoci per prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Tossicità: 100 mg somministrati a bambini di 2 anni non hanno causato alcun sintomo dopo la somministrazione di carbone. 5 g somministrati ad un adulto hanno provocato un'intossicazione moderata.

Sintomi:

Nausea, vomito, irrequietezza, irrequietezza motoria, agitazione, discinesie, movimenti coreici, allucinazioni, convulsioni, tachicardia sinusale, ipertensione (può essere seguita da ipotensione posturale) e disturbi elettrolitici.

In alcuni casi rabdomiolisi e insufficienza renale.

Trattamento:

Il trattamento del sovradosaggio acuto di Carbidopa/Levodopa è sostanzialmente uguale a quello del sovradosaggio acuto di levodopa, tuttavia la piridossina non contrasta efficacemente gli effetti dell'Oridopa.

È necessario avviare un monitoraggio ECG e monitorare attentamente il paziente per eventuali aritmie. Se necessario, deve essere somministrata un'adeguata terapia antiaritmica. Occorre inoltre tenere presente che, oltre alle compresse di Oridopa, il paziente potrebbe aver assunto anche altri farmaci. A tutt'oggi non si ha esperienza dell'uso della dialisi e quindi non se ne conosce l'importanza nella gestione di un sovradosaggio.

2 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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