Omega 3 Bouty

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Omega 3 Bouty?

    Omega 3 Bouty è un farmaco a base del principio attivo Omega Polienoici, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti omega 3 e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..

    Omega 3 Bouty può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli
    Omega 3 Bouty 1000 mg 30 capsule molli

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Omega Polienoici
    Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti omega 3
    ATC: C10AX06 - Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
    Forma farmaceutica: capsula molle


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    Indicazioni

    Perché si usa Omega 3 Bouty? A cosa serve?
    Ipertrigliceridemia
    Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

    Posologia

    Come usare Omega 3 Bouty: Posologia
    Ipertrigliceridemia
    1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.
    Popolazioni speciali
    Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Omega 3 Bouty
    Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Bouty
    Avvertenze
    A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.
    Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
    OMEGA 3 BOUTY non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
    L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c'è esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
    Precauzione speciale
    Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
    Popolazione pediatrica
    In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OMEGA 3 BOUTY non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.
    Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
    Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
    OMEGA 3 BOUTY deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omega 3 Bouty
    Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
    Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OMEGA 3 BOUTY occorre monitorare il tempo di protrombina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
    Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
    Allattamento
    Non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non esistono dati.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    OMEGA 3 BOUTY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Bouty
    La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune: gastroenterite
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Rara: iperglicemia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: capogiro, disgeusia
    Rara: cefalea
    Patologie vascolari
    Molto rara: ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto rara: secchezza nasale
    Patologie gastrointestinali
    Comune: dispepsia, nausea
    Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore
    Rara: dolore gastrointestinale
    Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
    Patologie epatobiliari
    Rara: patologie epatiche
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rara: acne, esantema pruriginoso
    Molto rara: orticaria
    Non nota: prurito
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Rara: disturbo mal definito
    Patologie cardiache
    Comune: Fibrillazione atriale
    Esami diagnostici
    Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
    In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Bouty
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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