Omega 3 Doc

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati sull'uso di OMEGA 3 DOC nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Uso orale.

Le capsule di OMEGA 3 DOC devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC.

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

OMEGA 3 DOC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Raro: vertigini

Comune: disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi

Raro: alterazione della funzionalità epatica

Raro: reazioni cutanee

Non nota: prurito, orticaria

Raro: astenia

Patologie cardiache
Comune: Fibrillazione atriale

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

D,L α-tocoferolo

Gelatina

Glicerolo