Cos'è Triscudil?
Triscudil è un farmaco a base del principio attivo Omega Polienoici , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti omega 3 e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piam Farmaceutici S.p.A. .
Triscudil può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Triscudil può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Triscudil 1000 mg 20 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Omega Polienoici
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti omega 3
ATC:C10AX06 - Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Forma farmaceutica: capsula molle
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula molle
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Indicazioni
Perché si usa Triscudil? A cosa serve?
Ipertrigliceridemia
Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente:
- ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia
- ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.
Posologia
Come usare Triscudil: Posologia
Ipertrigliceridemia
Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno.
Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso in pazienti con insufficienza renale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Triscudil
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Triscudil
Avvertenze
A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l'assunzione di TRISCUDIL.
Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
TRISCUDILnon è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
C'è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato).
Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Precauzioni di impiego
Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno).
Olio di soia
Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
TRISCUDIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Triscudil
Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4.
TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDIL viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di TRISCUDIL nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sull'escrezione di TRISCUDIL nel latte materno umano o animale.
Pertanto, TRISCUDIL non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Triscudil
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1, 000 a <1/100), raro (≥ 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Infezioni e infestazioni
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Non comune
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gastroenterite
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Disturbi del sistema immunitario:
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Non comune
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ipersensibilità
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Patologie del metabolismo e della nutrizione:
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Raro
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iperglicemia
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Patologie del sistema nervoso:
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Non comune
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vertigini, disgeusia
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Raro
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mal di testa
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Patologie vascolari:
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Molto raro
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ipotensione
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| Patologie cardiache: | |
| comune | fibrillazione atriale |
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Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
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Molto raro
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secchezza nasale
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Patologie dell'apparato gastrointestinale:
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Comune
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dispepsia, nausea
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Non comune
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dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell'addome superiore
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Raro
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dolori gastrointestinali
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Molto raro
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sanguinamento gastrointestinale basso
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Patologie del sistema epatobiliare:
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Raro
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disturbi epatici
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
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Raro
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acne
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Molto raro
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orticaria
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| Non nota | prurito |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
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Raro
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disturbi di origine non ben definita
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Esami diagnostici:
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Molto raro
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aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue;
sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triscudil
Non ci sono particolari raccomandazioni in caso di sovradosaggio. Somministrare un trattamento sintomatico.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura:
20 capsule -75 ml: 20 giorni
28 capsule -75 ml: 28 giorni
60 capsule -150 ml: 105 giorni
98 capsule -250 ml: 98 giorni
100 capsule-250 ml: 100 giorni
20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni
Elenco degli eccipienti
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.).
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Triscudil a base di Omega Polienoici sono: Agemo, Blumeg, Esapent, Eskim, Olevia, Omega 3 Bouty, Omega 3 Doc, Omega 3 Doc Generici, Omega 3 EG, Omega 3 Mylan, Omega 3 Pensa, Omega 3 Sandoz, Omega 3 Teva Italia, Omega 3 Zentiva, Seacor, Trecor, Tribok, Trioreg
