Nitroglicerina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Nitroglicerina Sandoz?

    Nitroglicerina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Nitroglicerina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore 15 cerotti transdermici
    Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici
    Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nitroglicerina
    Gruppo terapeutico: Nitrati
    ATC: C01DA02 - Nitroglicerina
    Forma farmaceutica: cerotti


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Nitroglicerina Sandoz? A cosa serve?
    Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

    Posologia

    Come usare Nitroglicerina Sandoz: Posologia
    Nitroglicerina Sandoz è disponibile in differenti dosaggi.
    Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).
    La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.
    Nitroglicerina Sandoz deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.
    L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.
    Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.
    I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.
    I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.
    Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Sandoz sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.
    L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.
    Popolazione pediatrica
    Nitroglicerina Sandoz non è raccomandato nei bambini.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nitroglicerina Sandoz
    • Ipersensibilità nota alla Nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Sandoz elencati al paragrafo 6.1.
    • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
    • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso)
    • shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica
    • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico
    • edema polmonare tossico
    • tamponamento cardiaco
    • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
    • aumentata pressione endoculare e endocranica
    • anemia grave
    • ipovolemia grave
    • trauma cranico
    • l'uso concomitante di Nitroglicerina Sandoz e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), vardenafil e tadalafil è controindicato poichè gli inibitori dello PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Sandoz provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)
    • età pediatrica
    • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
    • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
    I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina Sandoz
    Nitroglicerina Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
    • Bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra)
    • Stenosi aortica e/o mitralica
    • Disfunzione ortostatica
    Nitroglicerina Sandoz deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
    Nitroglicerina Sandoz non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.
    Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.
    Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poichè i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.
    È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.
    Come per tutti i preparati antianginosi, l'interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.
    Nitroglicerina Sandoz deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.
    Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
    Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione. Nitroglicerina Sandoz deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg).
    I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.
    In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, Nitroglicerina Sandoz deve essere somministrato con cautela poichè la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.
    I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica.
    Nitroglicerina Sandoz deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.
    Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere par. 4.3 e par. 4.5).
    L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
    Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nitroglicerina Sandoz
    Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione (effetto sinergico). Ciò può comportare un aumento dell'ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Sandoz.
    La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.
    L'effetto di Nitroglicerina Sandoz può essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina).
    La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nitroglicerina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Eurogenerici”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Nitroglicerina Sandoz in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale.
    Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se Nitroglicerina Sandoz sia escreto nel latte materno. Per tale motivo, Nitroglicerina Sandoz non è raccomandata durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono, all'inizio della terapia e specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool attenuare le capacità di reazione, si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nell'uso di macchine.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nitroglicerina Sandoz
    La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Durante la somministrazione di Nitroglicerina Sandoz si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune: cefalea
    Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza
    Patologie cardiache:
    Comune: tachicardia riflessa
    Non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris
    Patologie vascolari:
    Comune: ipotensione in posizione eretta
    Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: nausea, vomito
    Molto raro: pirosi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune: Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione
    Non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.
    Non nota: dermatite esfoliativa.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: sensazione di debolezza
    All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.
    Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.
    A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.
    Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
    Durante il trattamento con Nitroglicerina Sandoz può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina Sandoz
    Sintomi
    Dosi elevate di Nitroglicerina possono indurre:
    • caduta della pressione ≤90 mmHg
    • sincope
    • pallore
    • sudorazione
    • polso debole
    • tachicardia
    • confusione mentale in posizione eretta
    • cefalea
    • cianosi
    • coma
    • convulsioni
    • debolezza
    • capogiri
    • nausea
    • vomito
    • diarrea
    • in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di nitroglicerina vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina.
    • a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.
    Trattamento
    Procedura generale
    • sospendere o ridurre la somministrazione del medicinale a seconda della gravità dei sintomi. Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l'assorbimento dopo la rimozione.
    • procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
      • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
      • somministrare ossigeno
      • espandere il volume plasmatico
      • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
    Procedura speciale
    • aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
    • somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore (l'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio)
      • trattamento della metaemoglobinemia
      • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
      • somministrazione di ossigeno (se necessario)
      • iniziare la ventilazione artificiale
      • emodialisi (se necessaria)
    • misure di rianimazione, in caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it