Mydrane

    Ultimo aggiornamento: 19/11/2024

    Cos'è Mydrane?

    Mydrane è un farmaco a base del principio attivo Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Midriatici e cicloplegici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

    Mydrane può essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

    Confezioni

    Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoires Thea
    Concessionario: Thea Farma S.p.A.
    Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
    Classe: C
    Principio attivo: Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina
    Gruppo terapeutico: Midriatici e cicloplegici
    ATC: S01FA56 - Tropicamide, associazioni
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Mydrane? A cosa serve?
    MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
    MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.

    Posologia

    Come usare Mydrane: Posologia
    Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.
    Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.
    Posologia
    MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria.
    Adulti:
    Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico.
    Popolazioni speciali
    Anziani:
    Non sono necessari aggiustamenti posologici.
    Popolazione pediatrica:
    La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
    Pazienti con compromissione renale:
    Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica:
    Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.
    Modo di somministrazione
    Uso intracamerale.
    Deve essere seguita la seguente procedura:
    1. Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico.
    2. All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale.
    Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mydrane
    • Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato monoidrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
    • Ipersensibilità ai derivati dell'atropina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mydrane
    Avvertenze speciali:
    La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali (vedere anche paragrafo 4.9).
    Non è stata riportata tossicità dell'endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.
    Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:
    • pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato,
    • pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali,
    • pazienti con storia di uveite,
    • pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari,
    • pazienti con iridi molto scure,
    • interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.
    Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.
    Non vi è alcuna esperienza clinica sull'uso di Mydrane durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l'intervento.
    L'uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell'effetto vasocostrittore della fenilefrina.
    MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.
    L'uso di MYDRANE in pazienti con camera anteriore bassa, anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o dilatazione pupillare insufficiente, può aumentare il rischio sia di iridocele che di sindrome dell'iride a bandiera.
    Precauzioni d'impiego:
    MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che:
    • La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie;
    • La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mydrane
    Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.
    Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Mydrane" insieme ad altri farmaci come “Adreview”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Iobenguano (131I) Ge Healthcare”, “Iobenguano 131 I Ge Helthcare D”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Mibeg”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Accord”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
    Sebbene gli studi sugli animali non abbiano rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante la gravidanza.
    Anche se è previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una minima esposizione sistemica.
    Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato. D'altra parte, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici, perciò, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.
    Piccole quantità di lidocaina sono secrete nel latte materno e vi è la possibilità di una reazione allergica nel bambino.
    Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono informazioni sulla possibilità che MYDRANE influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    MYDRANE ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, a causa del suo effetto midriatico. Di conseguenza, dopo la chirurgia della cataratta con una iniezione di MYDRANE, al paziente deve essere raccomandato di non guidare e/o utilizzare macchinari finché persistono i disturbi visivi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mydrane
    Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.
    Riassunto del profilo di sicurezza:
    Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l'intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti).
    Tabella delle reazioni avverse:
    Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d'organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza:
    Sistema d'organo
    Frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Mal di testa
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Cheratite, Edema maculare cistoide, Aumentata pressione intraoculare, Rottura della capsula posteriore, Iperemia oculare
    Patologie vascolari
    Non comune
    Ipertensione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mydrane
    Effetti sistemici
    Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il rischio di effetti sistemici dovuti a sovradosaggio si considera minimo.
    I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.
    Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).
    I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.
    Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.
    In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco).
    Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata.
    Effetti locali
    Il sovradosaggio può causare la perdita di cellule endoteliali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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