Montelukast Alter

    Ultimo aggiornamento: 19/06/2024

    Cos'è Montelukast Alter?

    Montelukast Alter è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Montelukast Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Montelukast Alter 10 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Montelukast Sodico
    Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
    ATC: R03DC03 - Montelukast
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Montelukast Alter? A cosa serve?
    Montelukast Alter è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Alter può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Alter è indicato per l'asma.
    Montelukast Alter è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
    Montelukast Alter è indicato negli adulti dai 15 anni di età in su.

    Posologia

    Come usare Montelukast Alter: Posologia
    Posologia
    La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
    Modo di somministrazione
    Montelukast Alter può essere assunto con o senza cibo.
    Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di Montelukast Alter sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Alter anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
    Montelukast Alter 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
    Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
    Terapia con Montelukast Alter in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
    Montelukast Alter può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
    • Quando il trattamento con Montelukast Alter è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il Montelukast Sodico non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4)
    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa e granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Montelukast Alter
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Alter
    Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
    In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumevano montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene sospeso. Pertanto, se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici il trattamento con montelukast deve essere interrotto. Consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il medico nel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento

    Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Montelukast Alter
    Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
    L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del
    CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del
    3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
    In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast Alter e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
    Allattamento
    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
    MONTELUKAST ALTER può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in casi molto rari i soggetti hanno manifestato capogiri o sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Montelukast Alter
    Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥15 anni
    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥15 anni.
    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
    Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥ 1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un' incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
    Apparato
    Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
    Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    cefalea
    Patologie gastrointestinali
    dolore addominale
     
    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
    Esperienza post-marketing
    Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
    Classificazione per sistemi e organi
    Terminologia dell'esperienza avversa
    Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni
    infezione del tratto respiratorio superiore†
    Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    aumentata tendenza al sanguinamento
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
    Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico
    Molto raro
    Disturbi psichiatrici
    alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
    Non comune
    tremore
    Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida
    (propensione al suicidio), disfemia
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
    Non comune
    Patologie cardiache
    palpitazioni
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    epistassi
    Non comune
    sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    diarrea‡, nausea‡, vomito‡
    Comune
    bocca secca, dispepsia
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
    Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eruzione cutanea‡
    Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito
    Non comune
    angioedema
    Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo
    artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    piressia‡
    Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema
    Non comune
    *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
    † Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    ‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Alter
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
    Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
    Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non sono richieste particolari precauzioni.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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