Molaxole

    Ultimo aggiornamento: 03/07/2023

    Cos'è Molaxole?

    Molaxole è un farmaco a base del principio attivo Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

    Molaxole può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Molaxole 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Viatris Healthcare Limited
    Concessionario: Meda Pharma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Lassativi
    ATC: A06AD65 - Macrogol, associazioni
    Forma farmaceutica: polveri orali


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    Indicazioni

    Perché si usa Molaxole? A cosa serve?
    Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell'addome e del retto.

    Posologia

    Come usare Molaxole: Posologia
    Posologia
    Stipsi cronica:
    Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.
    Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l'uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.
    Occlusione fecale:
    Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l'occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.
    Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:
    Per il trattamento dell'occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un'ora.
    Pazienti con insufficienza renale:
    Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).
    Bambini:
    Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
    Modo di somministrazione:
    Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nell'occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Molaxole
    Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Molaxole
    Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l'assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell'assunzione di liquidi deve essere mantenuto.
    La diagnosi di occlusione/carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.
    Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l'uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane.
    L'uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.
    In caso di diarrea, occorre usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a più alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (es. anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e il controllo degli elettroliti deve essere preso in considerazione.
    Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull'uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato.
    L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).
    Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorarne l'assunzione, devono essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
    Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Popolazione pediatrica:
    Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Molaxole
    C'è la possibilità che l'assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l'utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.
    Molaxole può provocare un potenziale effetto interattivo se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente Macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Molaxole" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Aldactazide”, “Aldactone”, “Carbolithium”, “Carelimus”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Conferoport”, “Envarsus”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Luvion”, “Moduretic”, “Orelox - Compresse Rivestite”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Resilient”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tacforius”, “Tacni”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Esistono dati limitati sull'uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono previsti effetti nei lattanti poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non esistono dati clinici dell'effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Molaxole non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Molaxole
    Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose.
    Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione organi sistemi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Disturbi del sistema immunitario
    Comune
    Prurito
    Non comune
    Rash
    Molto raro
    Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, eritema, orticaria e rinite
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Disordini degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia
    Non noto
    Disidratazione, disturbi elettrolitici (iponatriemia)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Mal di stomaco e crampi, diarrea, vomito, nausea, borborigmi, flatulenza
    Non comune
    Dispepsia, distensione addominale
    Molto raro
    Fastidio anale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema periferico
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Molaxole
    Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.

    Scadenza

    3 anni.
    Conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2°C-8°C) e buttare qualsiasi soluzione non utilizzata entro 6 ore.

    Conservazione

    Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
    Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Molaxole a base di Macrogol (3350) + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro sono: Goganza, Laxido, Macrogol Sandoz, Movicol - Polveri Orali

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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