Metformina EG

    Ultimo aggiornamento: 03/09/2024

    Cos'è Metformina EG?

    Metformina EG è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Metformina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Metformina EG 1000 mg 60 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Metformina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
    ATC: A10BA02 - Metformina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Metformina EG? A cosa serve?
    Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l'attività fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia.
    • Negli adulti, Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
    • Nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia o con l'insulina.

    Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Metformina EG: Posologia
    Posologia
    Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 ml/min)
    Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali
    La dose iniziale abituale è pari a 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno, durante o dopo i pasti.
    Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
    Nei pazienti che assumono alte dosi di metformina cloridrato (2 o 3 gr al giorno), è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina 500 mg con una compressa rivestita con film di Metformina EG 1000 mg.
    La dose giornaliera massima consigliata corrisponde a 3 g di metformina cloridrato, da assumere in 3 dosi separate.
    Se si intende iniziare il trattamento con metformina dopo una terapia con un altro antidiabetico orale: interrompere l'assunzione dell'altro antidiabetico e iniziare il trattamento con metformina alla dose indicata.
    Combinazione con l'insulina
    Metformina e l'insulina possono essere prescritte insieme, al fine di ottenere un migliore controllo della glicemia. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina verrà stabilito in base ai livelli glicemici.
    Anziani
    A causa della possibile riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani, si consiglia di adeguare il dosaggio di metformina alla funzionalità renale. In questi pazienti è pertanto necessario un controllo regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
    GFR ml/min
    Dose massima giornaliera totale (deve essere suddivisa in 2-3 dosi giornaliere)
    Considerazioni aggiuntive
    60-89
    3000 mg
    Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale
    45-59
    2000 mg
    I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
    La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
    30-44
    1000 mg
    < 30
    -
    Metformina è controindicata.
    Popolazione pediatrica
    Monoterapia e combinazione con insulina
    Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti.
    La dose iniziale abituale è pari a 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.
    Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata di metformina cloridrato è di 2 g, da assumere in 2 o 3 dosi separate.
    Modo di somministrazione
    A causa della forma a snap-tab, le compresse rivestite con film possono essere divise, come per le altre compresse, a mani nude o posizionando la linea di divisione più piccola verso il basso su una superficie dura e piatta e applicando contemporaneamente una pressione con entrambi i pollici sul lato destro e sinistro della linea di divisione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Metformina EG
    • Ipersensibilità a Metformina Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
    • Precoma diabetico.
    • Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
    • Condizioni acute in grado di compromettere la funzionalità renale, quali la disidratazione, le infezioni gravi, lo shock.
    • Malattia che può provocare un'ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
    • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Metformina EG
    Acidosi lattica
    L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
    In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
    Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/l) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
    Funzione renale
    La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
    Funzionalità cardiaca
    I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Somministrazione di agenti di contrasto iodati
    La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
    Interventi chirurgici
    Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
    Popolazione pediatrica
    La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.
    Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda un attento follow-up post-marketing dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della pubertà.
    Bambini tra i 10 e 12 anni
    Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini e adolescenti. Benché l'efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini non differisce da quella in bambini e adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni.
    Altre precauzioni
    Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell'assunzione dei carboidrati nell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto.
    Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
    La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
    La metformina da sola non provoca mai un'ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l'insulina o con altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metformina EG
    Uso concomitante non raccomandato:
    Alcol
    L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
    Agenti di contrasto iodati
    La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
    Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
    Medicinali che possono influire negativamente sulla funzione renale
    Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
    Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici)
    Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
    Trasportatori di cationi organici (OCT)
    La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
    La somministrazione concomitante di metformina con:
    • inibitori di OCT1 (come il verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina;
    • induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina;
    • inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetroprim, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma;
    • inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.

    Si raccomanda di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Metformina EG" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.
    La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
    Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
    Esistono prove limitate e contrastanti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
    Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcenzionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.
    Allattamento
    Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.
    Fertilità
    La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La monoterapia con metformina non provoca un'ipoglicemia e pertanto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
    Tuttavia, i pazienti devono essere coscienti del rischio di comparsa di un'ipoglicemia se metformina viene usata in combinazione con altri antidiabetici (ad es. sulfoniluree, insulina o meglitinidi).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Metformina EG
    All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.
    Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.
    Le frequenze sono così definite: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Comune: Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).
    Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema nervoso:
    Comune: Alterazione del gusto
    Patologie gastrointestinali:
    Molto comune: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.
    Patologie epatobiliari:
    Molto raro: Casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria
    Popolazione pediatrica
    Nei dati pubblicati come nei dati post-marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per 1 anno, l'evento avverso è risultato simile sia per natura che per gravità a quello documentato per adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina EG
    Fino ad una dose di metformina pari a 85 g, non è mai stata osservata un'ipoglicemia, mentre la comparsa di acidosi lattica, in queste condizioni, è possibile. Un sovradosaggio molto accentuato di metformina o la presenza di fattori di rischio concomitanti, possono provocare un'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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