Macrogol Sandoz

Per il trattamento della stipsi cronica. Macrogol Sandoz è anche efficace nel risolvere fecaloma definito come costipazione refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Macrogol Sandoz non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato.

L'uso prolungato può essere necessario nel trattamento dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o indotta dall'uso regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose può essere modificata fino a 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.

Un ciclo di trattamento per il fecaloma con Macrogol Sandoz non supera normalmente 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutti da assumere entro un periodo di 6 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma la dose deve essere suddivisa in modo che non siano assunte più di due bustine in un'ora.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna modifica della dose per il trattamento della costipazione o del fecaloma.

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. In caso di fecaloma, 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro di acqua.

Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, per esempio morbo di Crohn e colite ulcerativa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Macrogol Sandoz quando viene ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un apporto adeguato di liquidi.

La diagnosi di fecaloma/occlusione fecale deve essere confermata da un esame fisico o radiologico del retto e dell'addome.

Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. In caso di diarrea deve essere adottata cautela, in particolare nei pazienti che sono ad alto rischio di squilibrio del bilancio acqua-elettroliti (ad esempio pazienti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che stanno assumendo diuretici) e deve essere considerato un controllo degli elettroliti. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), Macrogol Sandoz deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotto da Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorire un adeguato apporto, si devono considerare le interazioni, vedere paragrafo 4.5

Casi post-marketing di colite ischemica, anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con macrogol per la preparazione intestinale. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (come bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere valutati prontamente.

Non è raccomandato.

Questo medicinale contiene 188 mg di sodio per bustina, equivalente al 9,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da fecaloma è equivalente al 75,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da costipazione cronica è equivalente al 28,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

Macrogol Sandoz è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 0.6 mml (o 24,4 mg) di potassio per bustina. Da prendere in considerazione per i pazienti a regime dietetico di potassio controllato.

L'aroma lime e limone di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso di Macrogol Sandoz (vedere paragrafo 4.4).

L'assorbimento intestinale degli altri medicinali potrebbe essere ridotto temporaneamente con l'uso concomitante di Macrogol Sandoz.

Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz non devono essere assunti altri medicinali per via orale.

Macrogol Sandoz può indurre un potenziale effetto interattivo se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido liquefando efficacemente le preparazioni che necessitano rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

I dati relativi all'uso di Macrogol 3350 in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol Sandoz può essere usato durante la gravidanza.

Non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Macrogol Sandoz può essere usato durante l'allattamento.

Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Macrogol Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni a carico del tratto gastrointestinale si verificano molto comunemente.

Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità causato dagli effetti farmacologici di Macrogol Sandoz. La diarrea moderata generalmente risponde alla riduzione della dose.

La frequenza delle reazioni avverse non è nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Un'elevata perdita di fluidi causata da vomito o diarrea può richiedere la correzione dei disturbi elettrolitici.

3 anni.

Validità della soluzione ricostituita: 24 ore.

Precauzione per la conservazione della soluzione ricostituita: conservare coperta in frigorifero (2-8°C).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.