Lacidipina Mylan Pharma

Lacidipina Mylan Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinché si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.

Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma può essere continuato a tempo indeterminato.

Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose.

Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale.

La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Per somministrazione orale

Le compresse di Lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata.

Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma è controindicato.

Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico.

In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto è controindicato.

Studi specialistici hanno dimostrato che Lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare.

Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina).

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato.

Non vi è alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina.

La lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina.

Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata.

In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina.

La lacidipina è nota per essere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un effetto teratogeno della Lacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la lacidipina mostra segni di tossicità materna con conseguente aumento delle perdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In base a evidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino.

Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.

La possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato.

Studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato.

Non sono disponibili dati.

Lacidipina Mylan Pharma può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati affinché non guidino o usino macchinari nel caso avvertano capogiri o sintomi collegati.

Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio.

Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile che accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.

Lacidipina Mylan Pharma deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di Lacidipina. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio-ventricolare prolungata.

Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio monoidrato

Povidone

Crospovidone (Tipo B)

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol