Lacidipina Tecnigen

La Lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β- adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in funzione della risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.

Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.

Pazienti con insufficienza epatica

La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno.

La Lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

La lacidipina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Uso orale.

La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Negli studi specialistici è stato dimostrato che la Lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poiché l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

Non c'è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Inibitori e induttori del CYP3A4

È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l'attività della lacidipina.

La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario.

La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo.

Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti.

Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità.

I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1- glicoproteina.

In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Gravidanza

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della Lacidipina in gravidanza.

Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato attività teratogenica o danno a carico dell'accrescimento. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Allattamento

Studi sul trasferimenti del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento.

La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.

Lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o di non usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi associati.

Lacidipina è generalmente ben tollerate.

Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati sono stati usati dati (interni e pubblicati) di studi clinici su vasta scala.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza da molto comune a non comune, usando la seguente convenzione:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥ 1/100, <1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

In ogni gruppo gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

*Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con le compresse di Lacidipina. I sintomi attesi possono comprendere prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Si possono manifestare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Terapia

Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca e adeguate misure di supporto e terapeutiche.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se, in conformità con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro 48 ore.

Lattosio anidro

Povidone

Magnesio stearato.

Ipromellosa

Talco

Glicole propilenico

Titanio biossido (E171).