Lacidipina DOC Generici

La Lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Lacidipina è disponibile nei seguenti dosaggi:

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della condizione e in funzione della risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e, quindi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinchè si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.

Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno mostrato di essere significativamente più efficaci.

La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno.

La lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose.

Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.

La lacidipina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacia nei bambini.

Uso orale.

La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, con o senza cibo.

Negli studi specialistici è stato dimostrato che la Lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poichè l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

Non c'è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poichè possono influenzare l'attività della lacidipina.

La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario.

La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo.

Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti.

Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità.

I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.

In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Non ci sono dati sulla sicurezza della Lacidipina nella gravidanza nell'uomo.

Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato malformazioni. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi a carico del feto o del neonato.

Studi sul trasferimento del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento.

La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi a carico del feto o del neonato.

Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.

Le compresse di Lacidipina possono causare capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o di non usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi associati.

Le compresse di Lacidipina sono generalmente ben tollerate.

Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Per determinare la frequenza degli effetti avversi sono stati usati dati (interni e pubblicati) da ampi studi clinici.

Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza usando la seguente convenzione:

molto comune: ≥1/10

comune: ≥ 1/100, <1/10

non comune: ≥ 1/1000, <1/100

raro: ≥ 1/10000, <1/1000

molto raro: <1/10000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

In ogni gruppo gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Raro: depressione

Comune: #cefalea, #capogiro

Molto raro: tremore

Non nota: sindrome extrapiramidale (osservata con l'uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio)

Comune: #palpitazioni, tachicardia

Non comune: sincope, angina pectoris*

*Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile.

Comune: #rossore (specialmente del viso)

Non comune: ipotensione

Comune: fastidio addominale, nausea

Non comune: iperplasia gengivale

Comuni: rash, eritema, prurito

Raro: angioedema, orticaria

Raro: crampi muscolari

Comune: poliuria

Comune: astenia, #edema

Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti a volte clinicamente significativi)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con le compresse di Lacidipina. I sintomi attesi possono comprendere prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Si possono manifestare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca e adeguate misure di supporto e terapeutiche.

3 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio anidro

Povidone

Magnesio stearato

Ipromellosa

Talco

Glicole propilenico

Titanio biossido (E171)