Lacidipina EG - Compresse Rivestite

Lacidipina EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinchè si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina EG deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il trattamento con Lacidipina EG può essere continuato a tempo indeterminato.

Lacidipina EG viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità di Lacidipina EG può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose.

Dal momento che Lacidipina EG non viene eliminato attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale.

Dal momento che non si ha esperienza della somministrazione di lacidipina a bambini, la somministrazione di Lacidipina EG non è raccomandata nel caso di bambini e adolescenti di età ≤18 anni.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Per somministrazione orale

Lacidipina EG è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina EG deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata.

Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina EG è controindicato.

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile.

Lacidipina EG non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico e in caso di grave insufficienza ventricolare sinistra.

Studi specialistici hanno dimostrato che Lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare.

Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina).

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza di Lacidipina EG nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

Lacidipina EG deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato.

Non vi è alcuna evidenza che lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È noto che Lacidipina EG viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, deve essere prestata cautela nel caso in cui Lacidipina EG venga somministrata con medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con medicinali che attivano l'enzima CYP A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e la posologia di Lacidipina EG deve essere aggiustata se necessario.

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina.

Come con tutti gli anti-ipertensivi (vasodilatatori), si raccomanda cautela nel consumo di alcol, poichè questo può potenziarne gli effetti.

Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poichè la biodisponibilità può risultarne alterata.

Lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina.

In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

Non esiste alcun dato clinico sull'uso di questo medicinale in donne in stato di gravidanza.

Sebbene alcuni calcio-antagonisti siano risultati teratogenici negli animali, studi effettuati su animali con Lacidipina non hanno mostrato malformazioni. Con la somministrazione di dosi elevate, sono state rilevate letalità embrio-fetale e tossicità negli animali (si veda la paragrafo 5.3). Lacidipina EG deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi il rilassamento del muscolo uterino al termine della gravidanza (si veda il paragrafo 5.3)

È probabile che lacidipina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso di Lacidipina EG durante l'allattamento deve essere evitato.

Lacidipina EG deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato.

Alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti hanno segnalato alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, il che può rendere difficile la fecondazione.

Lacidipina EG può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati affinchè non guidino o usino macchinari nel caso avvertano capogiri o sintomi collegati.

Sono stati utilizzati i dati di studi clinici su vasta scala (interni e pubblicati) per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati da molto comune a non comune

Molto comune ≥1/10

Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune  ≥ 1/1000, <1/100

Raro ≥ 1/10000, <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Lacidipina EG risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di Lacidipina EG allo stesso dosaggio.

Depressione: molto raro

Vertigini#: comune

Cefalea#: comune

Tremore: molto raro

Palpitazioni#: comune

Tachicardia: comune

Sincope: non comune

Angina pectoris: non comune

Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina EG deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile.

Vampate#: comune

Ipotensione: non comune

Disturbi addominali: comune

Nausea: comune

Iperplasia gengivale: non comune

Eruzione cutanea: comune

Eritema: comune

Prurito: comune

Angioedema: raro

Orticaria: raro

Crampi muscolari: raro

Poliuria: comune

Astenia: comune

Edema#: comune

Aumento reversibile della fosfatasi alcalina

(a volte aumenti clinicamente significativi): comune

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di Lacidipina EG. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio-ventricolare prolungata.

Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.

24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nucleo:

Povidone K 30

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Film di rivestimentoOpadry OY-S-7335:

Titanio diossido

Ipromellosa