Grandise

    Ultimo aggiornamento: 18/12/2023

    Cos'è Grandise?

    Grandise è un farmaco a base del principio attivo Granisetron, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Grandise può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Grandise 1 mg 10 compresse rivestite con film
    Grandise 2 mg 5 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Granisetron
    Gruppo terapeutico: Antiemetici
    ATC: A04AA02 - Granisetron
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Grandise? A cosa serve?
    Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
    Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

    Posologia

    Come usare Grandise: Posologia
    Posologia
    1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Grandise deve essere somministrata entro 1 ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
    Non ci sono dati disponibili.
    Anziani e compromissione renale
    Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.
    Compromissione epatica
    Attualmente non ci sono evidenze di un'aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti, granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Grandise
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Grandise
    Poiché il Granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
    Come per altri 5-HT3 antagonisti, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe portare a conseguenze cliniche. Pertanto, si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, in chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).
    È stata segnalata sensibilità crociata tra antagonisti 5-HT3 (ad es. dolasteron, ondansetron).
    Sindrome serotoninergica
    Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia di tenere sotto appropriata osservazione i pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.
    Popolazione pediatrica
    Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.
    Granisetron contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Grandise
    Come per altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o sono aritmogeni, l'effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
    In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogeniche.
    Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
    Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
    Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati sull'uso di Granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Grandise.
    Fertilità
    Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Grandise non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Grandise
    Sintesi del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il Granisetron sono cefalea e stipsi che possono essere transitorie. Con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
    La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri 5-HT3 antagonisti ed è ricavata da studi clinici e post-commercializzazione.
    Le categorie di frequenza sono le seguenti:
    Molto comune: ≥ 1/10;
    Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10;
    Non comune: da ≥ 1/1 000 a < 1/100;
    Raro: da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000;
    Molto raro: < 1/10 000
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Non comune
    Reazioni extrapiramidali Sindrome serotoninergica
    Patologie cardiache
    Non comune
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Sitpsi
    Comune
    Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumento delle transaminasi epatiche*
    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Rash
    * Si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Come per gli altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.a

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Grandise
    Non esistono antidoti specifici per il Granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Grandise a base di Granisetron sono: Granisetron Mylan Generics, Kytril - Compresse Rivestite, Kytril - Soluzione (uso Interno), Pandiol

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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