Fosfomicina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Fosfomicina Sandoz?

    Fosfomicina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Fosfomicina Trometamolo, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Fosfomicina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fosfomicina Sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fosfomicina Trometamolo
    Gruppo terapeutico: Antibatterici
    ATC: J01XX01 - Fosfomicina
    Forma farmaceutica: granulato


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    Indicazioni

    Perché si usa Fosfomicina Sandoz? A cosa serve?
    • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
    • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
    • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
    • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
    È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici

    Posologia

    Come usare Fosfomicina Sandoz: Posologia
    Fosfomicina Sandoz è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
    Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
    L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
    Adulti e adolescenti (12-18 anni):
    Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina
    Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.
    Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali
    Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
    Anziani:
    Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.
    Insufficienza renale:
    Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o emodialisi.
    Insufficienza epatica:
    Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Bambini di età superiore a 6 anni:
    Una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera.
    Altre situazioni ciniche:
    Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Sandoz a distanza di 24 ore una dall'altra.
    Istruzioni per l'uso
    Il cibo può ritardare l'assorbimento di Fosfomicina Trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Sandoz a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fosfomicina Sandoz
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
    • Pazienti in emodialisi.
    • Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
    • Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Sandoz
    Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
    Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la Fosfomicina Trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo.
    In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
    Fosfomicina Sandoz contiene saccarina.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosfomicina Sandoz
    La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
    La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.
    Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fosfomicina Trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).
    Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
    Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono evidenze che il medicinale possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fosfomicina Sandoz
    I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di Fosfomicina Trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta più frequentemente
    Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Classificazione
    organo-sistemica
    Reazioni avverse
    Comuni
    (>1/100; <1/10)
    Non comuni
    (>1/1.000; <1/100)
    Rare
    (≥1/10.000 a < 1/1.000)
    Non note
    Infezioni ed infestazioni
    vulvovaginiti
     
    superinfezioni sostenute da batteri resistenti
     
    Disturbi del
    sistema immunitario
     
     
    reazioni allergiche,
    gravi reazioni anafilattiche
     
    Patologie del
    sistema nervoso
    cefalea,
    vertigini
    parestesia
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    tachicardia
     
    Patologie respiratorie,
    toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Asma,
    broncospasmo,
    dispnea
    Patologie gastrointestinali
    diarrea,
    nausea,
    vomito,
    dispepsia
    dolore addominale
     
     
    colite pseudo-
    membranosa,
    inappetenza
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
    Patologie della cute e
    del tessuto sottocutaneo
     
    rash,
    orticaria,
    prurito
     
    angioedema
    Patologie sistemiche e
    condizioni relative alla
    sede di somministrazione
     
    affaticamento
     
     
    Disordini del sangue e del sistema linfatico
     
     
    anemia aplastica
    leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    disturbi della visione
    Patologie vascolari
     
     
     
    ipotensione
    flebiti
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Sandoz
    Sintomi
    A seguito di assunzione di dosi eccessive di Fosfomicina Trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.
    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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