Cos'è Fosfomicina Mylan?
Fosfomicina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Fosfomicina Trometamolo , appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Fosfomicina Mylan può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Fosfomicina Mylan può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fosfomicina Mylan adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustina
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Fosfomicina Trometamolo
Gruppo terapeutico:Antibatterici
ATC:J01XX01 - Fosfomicina
Forma farmaceutica: granulato
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Perché si usa Fosfomicina Mylan? A cosa serve?
Fosfomicina Mylan è indicato per (vedere paragrafo 5.1):
- il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni).
- La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Fosfomicina Mylan: Posologia
Posologia
Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):
3 g di fosfomicina una volta. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:
3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Popolazioni speciali
3 g di fosfomicina una volta. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:
3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'uso di Fosfomicina Mylan non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Mylan deve essere assunta a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose (contenuto di una bustina) deve essere sciolta in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fosfomicina Mylan
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Mylan
Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Mylan è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Mylan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile
In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosfomicina Mylan
Metoclopramide
La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo
Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR
Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n = 152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Fosfomicina Mylan deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario, sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fosfomicina Mylan
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di Fosfomicina Trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea.
Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse al farmaco
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Vulvovaginite
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Superinfezioni sostenute da batteri resistenti
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica, compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiri
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale
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Vomito
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Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4),
inappetenza
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, orticaria, prurito
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Angioedema
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Disordini del sangue e del sistema linfatico
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Anemia aplastica
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Leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della visione
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Patologie vascolari
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flebite
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Mylan
Sintomi
L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata.
Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
Scadenza
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la ricostituzione della soluzione utilizzare il medicinale immediatamente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Elenco degli eccipienti
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fosfomicina Mylan a base di Fosfomicina Trometamolo sono: Berny, Danifos, Fosfomicina Aristo, Fosfomicina DOC, Fosfomicina EG, Fosfomicina Pensa, Fosfomicina Ratiopharm, Fosfomicina Sandoz, Fosfomicina Sun, Fosfomicina Zentiva, Infeur, Interfos, Monuril, Urofos
