Cos'è Berny?
Berny è un farmaco a base del principio attivo Fosfomicina Trometamolo , appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l. .
Berny può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Berny può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Fosfomicina Trometamolo
Gruppo terapeutico:Antibatterici
ATC:J01XX01 - Fosfomicina
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Perché si usa Berny? A cosa serve?
BERNY è indicato per (vedere paragrafo 5.1):
- Il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni)
- La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Berny: Posologia
Posologia
Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):
3 g di fosfomicina una volta.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Compromissione renale:
L'uso di BERNY non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti:
BERNY deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Berny
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Berny
Prima di iniziare il trattamento con BERNY è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con la fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile
In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
BERNY contiene
- saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
- colorante giallo tramonto FCF (E110): può causare reazioni allergiche.
- sodio: questo medicinale contiene 65,35 mg di sodio per bustina equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Berny
Metoclopramide
La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie di fosfomicina e deve essere evitata.
Altri prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo
Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR
Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generaIe. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
BERNY deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento
La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose orale di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Berny
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di Fosfomicina Trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Tabella delle reazioni avversa
La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Comune
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Non comune
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Rare
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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vulvovaginite
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superinfezioni sostenute da batteri resistenti
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiri
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale
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Vomito
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Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, orticaria, prurito
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Angioedema
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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anemia aplastica
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leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine
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Patologie dell'occhio
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disturbi della visione
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Patologie vascolari
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flebiti
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berny
L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
Scadenza
3 anni
Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Elenco degli eccipienti
Saccarina sodica (E954), saccarosio, sodio citrato, diidrato, aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Berny a base di Fosfomicina Trometamolo sono: Danifos, Fosfomicina Aristo, Fosfomicina DOC, Fosfomicina EG, Fosfomicina Mylan, Fosfomicina Pensa, Fosfomicina Ratiopharm, Fosfomicina Sandoz, Fosfomicina Sun, Fosfomicina Zentiva, Infeur, Interfos, Monuril, Urofos