Fixodin - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 11/04/2024

    Cos'è Fixodin - Compresse Rivestite?

    Fixodin - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Fexofenadina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing.

    Fixodin - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fixodin 120 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Anseris Farma S.r.l.
    Concessionario: Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fexofenadina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX26 - Fexofenadina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Fixodin? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali.

    Posologia

    Come usare Fixodin: Posologia
    Adulti e bambini oltre i 12 anni
    La dose consigliata di Fexofenadina Cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.
    Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua.
    Bambini al di sotto dei 12 anni di età
    Non è raccomandato l'uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
    Gruppi di pazienti a rischio
    I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi vanno utilizzati con cautela.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fixodin
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fixodin
    Pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici sono una classe di medicinali che è stata associata con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
    I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. La Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fixodin
    La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, quindi non sono probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici. La fexofenadina è una P-gp e un substrato OATP.è stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.
    I cambiamenti non sono stati accompagnati da nessun effetto sull'intervallo QT e non sono stati associati con un incremento negli effetti collaterali in confronto ai prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi su animali hanno mostrato che questo aumento può essere dovuto a un aumento dell'assorbimento gastrointestinale e anche rispettivamente a una diminuzione nella escrezione biliare o secrezione gastrointestinale.
    Inoltre, è stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l'AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l'AUC della fexofenadina di 2,9 volte. In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare. Non sono note interazioni farmacodinamiche.
    Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È  consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.
    Test allergici: l'uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es. Prick test)  

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi è alcuna esperienza sull'uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
    Comunque la fexofenadina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
    Allattamento
    Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l'allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso della fexofenadina non viene consigliato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sulla base del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato possano produrre un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. In test oggettivi, FIXODIN ha mostrato non avere un effetto significativo sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione.
    Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fixodin
    Negli aduti, sono stati riportati negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a ciò che è stato osservato con placebo:
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni (≥1/100 - <1/10): mal di testa, sonnolenza, capogiri.
    Patologie gastrointestinali
    Comuni (≥1/100 - <1/10): nausea, secchezza delle fauci.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni (>1/1000, <1/100): affaticamento.
    Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post marketing. La frequenza con la quale compaiono non è conosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):
    Disturbi del sistema immunitario:
    reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e reazione anafilattica sistemica.
    Disturbi psichiatrici:
    insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni eccessivi(paroniria).
    Patologie cardiache:
    tachicardia, palpitazioni
    Patologie gastrointestinali:
    diarrea.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eruzioni cutanee, orticaria, prurito

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fixodin
    vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina. Dosi fino a 60 mg due volte al giorno per due settimane sono state somministrate a bambini, e dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a soggetti adulti sani senza lo sviluppo di eventi avversi clinicamente significativi, se confrontati con placebo.
    La massima dose tollerata di fexofenadina non è stata stabilita.
    Per eliminare il farmaco non assorbito si devono prendere in considerazione i provvedimenti standard. Si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina dal sangue.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Fixodin - Compresse Rivestite a base di Fexofenadina Cloridrato sono: Fexofenadina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite, Telfast - Compresse Rivestite

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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