Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

Riduce inoltre l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno 6 mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della Finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Finasteride Aurobindo è solo per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere rotta o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Finasteride Aurobindo non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride Aurobindo è controindicato in caso di:

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la Finasteride.

L'ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.

Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, la finasteride non è apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.

La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA, e non esclude un concomitante cancro alla prostata.

Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Finasteride Aurobindo non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Non sembra che la finasteride interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5-alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Le donne non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Aurobindo sgretolate o spezzate quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere il paragrafo 4.6, Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Finasteride Aurobindo non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

Non vi sono dati che suggeriscano che Finasteride Aurobindo interferisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing con Finasteride a dosi più basse non può essere determinata poiché sono derivate da segnalazioni spontanee.

* Durante l'uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride.

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n= 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), l'associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n= 786) ed il placebo (n= 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggerirono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi del carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

In caso di misurazione dei livelli di PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.

In caso di sovradosaggio con finasteride non è raccomandato nessun trattamento specifico.

4 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.