Finedor

Finedor è indicato solo negli uomini.

Finedor è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo.

Finedor può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Anche se un rapido miglioramento può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato.

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.

Finedor è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Finedor non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finedor è controindicato in caso di:

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, Finasteride 5 mg non è apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o con placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.

Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50 % in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.

Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA.

Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con Finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da Finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con Finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA si osserva nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro della mammella negli uominiNegli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Finedor non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.

Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Non sembra che Finasteride 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Finedor è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacità degli inibitori della 5 α -reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la Finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Negli studi sullo sviluppo degli animali, è stato osservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100 μg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un'incidenza dal 3.6% al 100%. In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzione del peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitali, quando la finasteride è stata somministrata a dosi più basse di quelle raccomandate nell'uomo. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti è stato definito al 16°-17° giorno di gestazione.

Le alterazioni appena descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II. Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-α-reduttasi di tipo II. Per queste ragioni Finedor è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.

Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride.

Le donne non devono venire a contatto con compresse di FINEDOR sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di FINEDOR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.

L'uso di Finedor non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Non ci sono dati che suggeriscono che la Finasteride interferisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), rara (≥1/10 000, <1/1 000), molto rara (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

(*) Durante l'uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido,

disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride 5 mg.

Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma alla prostata con punteggio di Gleason di 7 - 10 rilevato all'agobiopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di carcinoma alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione tra l'uso a lungo termine della finasteride 5mg e l'insorgenza di tumore con punteggio di Gleason 7-10 non è ad oggi nota.

In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con Finedor (vedere paragrafo 4.4).

Nessun altra differenza è stata osservata in pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pazienti hanno ricevuto singole dosi di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino ad 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.

In caso di sovradosaggio con FINEDOR non è raccomandato nessun trattamento specifico.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Ossido di ferro giallo (E172)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico (E1520)

Indigotina (E132)

Giallo di crinolina (E104)

Giallo tramonto FCF (E110).