Finasteride Mylan Italia

Finasteride Mylan Italia 5 mg è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), detta anche ipertrofia prostatica, in quanto:

Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Finasteride Mylan Italia 5 mg può essere somministrata da sola o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non è stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sulla eliminazione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti di oltre 70 anni di età.

Finasteride Mylan Italia 5 mg non è indicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

Finasteride è controindicata nei casi di:

Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si deve considerare la possibilità di un intervento chirurgico.

Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con la Finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride 5 mg non sembra abbia alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito, periodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale così come altre valutazioni per il cancro della prostata. Anche la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene utilizzata per determinare la presenza di tumore della prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza tumore della prostata. Perciò in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nella valutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, può essere prevista per l'intero range di valori di PSA. L'analisi dei risultati del PSA provenienti da oltre 3000 pazienti arruolati nello studio “Efficacia a lungo termine di finasteride e studio di Sicurezza (PLESS)“ della durata di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato, ha confermato che nei pazienti trattati con la finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test del PSA, e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la frazione di PSA libero è usata per rilevare la presenza di cancro alla prostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore.

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il livello basale del post-trattamento si approssima alla metà del valore del pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata.

Durante gli studi clinici e di post-marketing è stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni del loro tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere

monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve

essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Popolazione pediatrica
Finasteride non è indicato per l'uso nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere di piccole dimensioni, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori è improbabile abbia una rilevanza clinica.

Non sembra che Finasteride Mylan Italia 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

L'uso di Finasteride è controindicato nelle donne che sono o che possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacità degli inibitori della 5-alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni al feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza.

Donne in stato di gravidanza o che possono potenzialmente essere in gravidanza non devono maneggiare compresse rotte o frantumate a causa del possibile assorbimento cutaneo della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere Paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento, purché le compresse non siano state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di persone che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la finasteride. Perciò, quando la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al suo liquido seminale.

L'uso delle compresse di finasteride non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Non sono disponibili dati che indichino che Finasteride Mylan Italia 5 mg interferisca con la capacità di guidare e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il proseguimento del trattamento nella maggior parte dei pazienti.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con Finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione Organo-sistemica	Frequenza reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso)
Disturbi psichiatrici	Comune: riduzione della libido
	Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia
Patologie cardiache	Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento del volume della mammella
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita anche dopo l'interruzione del trattamento; ematospermia, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato

* Durante l'uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride Mylan Italia 5 mg.

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosin 4 o 8 mg/die (n = 756), terapia di combinazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione era generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione era paragonabile alla somma degli episodi di questi eventi avversi nelle due monoterapie.

In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni in cui sono stati inclusi 18.882 uomini sani, in 9060 dei quali si sono ottenuti dati dall'agobiopsia prostatica, è stata riscontrata in 803 (18,4%) soggetti trattati con la finasteride e in 1147 (24,4%) trattati con placebo una diagnosi di cancro della prostata. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini presentavano un tumore della prostata con punteggi Gleason di 7-10 all'agobiopsia contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di alto grado osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di Finasteride sino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio con la finasteride non esiste alcun trattamento specifico raccomandato.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur)

Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132)