Dololibre

    Ultimo aggiornamento: 21/01/2025

    Cos'è Dololibre?

    Dololibre è un farmaco a base del principio attivo Naproxene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Infectopharm S.r.l..

    Dololibre può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Dololibre 50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH
    Concessionario: Infectopharm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: CN
    Principio attivo: Naproxene
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AE02 - Naproxene
    Forma farmaceutica: sospensione


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Dololibre? A cosa serve?
    Adulti
    Dololibre è indicato nel trattamento sintomatico di
    • dolore e infiammazione in:
      • artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi
      • gotta acuta
      • malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
      • tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
    • dolore nella dismenorrea primaria
    Popolazione pediatrica
    Il naprossene è indicato nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

    Posologia

    Come usare Dololibre: Posologia
    Posologia
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
    Il medicinale contiene una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml con incrementi di 0,1 ml.
    Adulti fino a 65 anni di età
    La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e un massimo di 1.000 mg di naprossene al giorno (10-20 ml).
    Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto. Non deve essere superata una dose singola di 1.000 mg di naprossene (20 ml).
    Trattamento sintomatico della tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
    La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi addizionali di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore secondo necessità. La dose giornaliera non deve superare 1.000 mg (20 ml).
    Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonché nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
    La dose giornaliera è di regola 10-15 ml di Dololibre (equivalenti a 500-750 mg di naprossene).
    All'inizio della terapia, durante le fasi acute dell'infiammazione o quando si passa da un altro FANS ad alto dosaggio a Dololibre, la dose giornaliera raccomandata è di 15 ml (equivalenti a 750 mg di naprossene), somministrati come due dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).
    In casi individuali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 ml (equivalenti a 1.000 mg di naprossene).
    La dose di mantenimento è di 10 ml di Dololibre (equivalenti a 500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere somministrati come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).
    Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nella gotta acuta
    La dose iniziale raccomandata è di 750 mg (15 ml), seguita da 250 mg (5 ml) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell'attacco. (In questo caso, è giustificato superare la dose massima giornaliera di 1.000 mg solo in questa singola occasione).
    Trattamento sintomatico del dolore nella dismenorrea primaria
    La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi aggiuntive di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore. Non deve essere superata una dose giornaliera di 1.000 mg (20 ml).
    Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore a 2 anni)
    Per l'artrite idiopatica giovanile: 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due dosi divise (dose singola di 0,1 ml/kg di peso corporeo). Negli adolescenti, la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg).
    Dololibre non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto manca l'esperienza adeguata.
    Dololibre non è consigliato per l'uso in indicazioni diverse dall'artrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento è decisa dal medico curante.
    Per le malattie reumatiche è possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo di tempo prolungato.
    Nella dismenorrea primaria la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno.
    Popolazioni speciali di pazienti
    Anziani (oltre i 65 anni di età)
    I pazienti anziani sono esposti a un maggiore rischio di conseguenze gravi di reazioni avverse. Se si ritiene necessario l'uso di un FANS, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile. Durante la terapia con FANS, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio regolare per sanguinamento gastrointestinale. È necessario sottoporre i pazienti anziani a un monitoraggio medico particolarmente attento: deve essere previsto il sovradosaggio quale conseguenza della ridotta eliminazione e di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    Anche i pazienti con malattia epatica e ipoproteinemia sono a rischio di sovradosaggio da naprossene, quale conseguenza di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche. Questi pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace e devono essere monitorati. Il naprossene è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Compromissione renale
    Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose in pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto, per evitare l'accumulo di metaboliti.
    Il naprossene non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Dololibre deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido.
    Agitare vigorosamente il flacone prima dell'uso.
    Nei casi di dolore acuto, il naprossene ha un più rapido esordio d'azione se assunto a stomaco vuoto.
    I pazienti con sensibilità gastrica devono assumere Dololibre durante i pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dololibre
    Dololibre non deve essere assunto in uno qualsiasi dei seguenti casi:
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • anamnesi di attacchi d'asma, angioedema, reazioni cutanee o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
    • disturbi della formazione del sangue
    • insufficienza cardiaca grave
    • ulcera peptica attiva o sanguinamento
    • ulcera peptica/emorragia in fase attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia recidivante (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
    • anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS
    • emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare)
    • emorragia acuta
    • compromissione epatica grave
    • compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
    • ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dololibre
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).
    Si deve evitare la cosomministrazione di naprossene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2.
    Il trattamento con naprossene deve essere sospeso immediatamente in caso di sanguinamento gastrointestinale, disturbi visivi o compromissione dell'udito.
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscano che l'uso di naprossene (1.000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, è comunque impossibile escludere completamente il manifestarsi di alcuni di questi rischi.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere prese prima di avviare un trattamento di più lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
    Vie respiratorie
    Occorre esercitare particolare cautela (attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio) in pazienti con asma e malattie allergiche come febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, angioedema, orticaria (compresa un'anamnesi della stessa) o malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, in quanto è possibile scatenare broncospasmo (attacco d'asma). Questo riguarda in particolar modo i casi in cui altri FANS abbiano causato, in precedenza, questa reazione. Se è questo il caso, Dololibre non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3).
    Tratto gastrointestinale
    Sono stati segnalati casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
    In pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con dosi crescenti di FANS. Questi gruppi di pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile (vedere paragrafo 4.2).
    La terapia di associazione con agenti protettori (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
    Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale - in particolare se anziani - devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
    Il trattamento deve essere sospeso se compare sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante la terapia con naprossene.
    Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali patologie possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
    Effetti ematologici
    I pazienti che presentano disturbi della coagulazione o in terapia farmacologica che interferisce con l'emostasi devono essere tenuti sotto attenta osservazione se si somministrano medicinali contenenti naprossene.
    I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o quelli in terapia anticoagulante completa (per esempio
    derivati del decumarolo) possono essere esposti a un maggior rischio di sanguinamento se trattati in concomitanza con medicinali contenenti naprossene.
    Reni, tratto urogenitale
    Sono stati segnalati casi di funzionalità renale compromessa, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e, occasionalmente, sindrome nefrosica in associazione all'uso di naprossene.
    La somministrazione di un FANS può causare la riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti maggiormente esposti al rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, i soggetti che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e i pazienti anziani. In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3).
    Dal momento che il naprossene e i suoi metaboliti sono eliminati per la massima parte nelle urine (95 %) tramite filtrazione glomerulare, naprossene deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti affetti da compromissione renale (con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto). Si consiglia inoltre di monitorare la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina in questi pazienti.
    Prima e durante la terapia con naprossene, la funzionalità renale deve essere valutata in alcuni pazienti, in particolare quelli con flusso ematico renale compromesso, come nella deplezione del volume del liquido extracellulare, malattia epatica, ritenzione di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e preesistente malattia renale.
    In questa categoria rientrano i pazienti anziani presumibilmente con funzionalità renale compromessa, così come i pazienti in terapia con diuretici. In questi pazienti deve essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera, per evitare la possibilità di un accumulo eccessivo di metaboliti del naprossene.
    Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio, in considerazione delle possibili alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico immediatamente dopo interventi di chirurgia maggiore.
    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
    In associazione al trattamento con Dololibre, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolosi per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Dololibre deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato dermatite esfoliativa, SJS, TEN o DRESS con l'uso di Dololibre, il trattamento con Dololibre non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.
    Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
    Reazione da ipersensibilità possono manifestarsi in soggetti suscettibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono manifestarsi in pazienti con e senza anamnesi di ipersensibilità o precedente esposizione all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a medicinali contenenti naprossene, esponendoli al rischio di tali reazioni. È anche possibile che si manifestino in pazienti con anamnesi di angioedema, reazioni broncospastiche (per esempio asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esiti fatali. Il broncospasmo può essere scatenato in pazienti affetti da o con anamnesi di asma, malattie allergiche o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.3).
    Occhi
    Gli studi non hanno evidenziato alterazioni oculari attribuibili alla somministrazione di naprossene. In casi rari sono stati segnalati effetti indesiderati agli occhi, come papillite, neurite ottica retrobulbare e papilledema, in utilizzatori di FANS compreso il naprossene, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Pertanto, i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con naprossene devono essere sottoposti a esame oftalmologico.
    Utero
    Cautela deve essere prestata nelle donne con sanguinamento mestruale insolitamente abbondante (per esempio, menorragia, metrorragia).
    Patologie autoimmuni
    Cautela deve essere prestata anche nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e altre patologie autoimmuni: sono stati segnalati casi di meningite asettica e compromissione renale.
    Porfiria
    Il naprossene deve essere utilizzato nei pazienti con porfiria inducibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
    Anziani (oltre i 65 anni di età)
    Nei pazienti anziani si è osservata un'aumentata incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    Fegato
    Come con altri FANS, uno o più test di funzionalità epatica possono evidenziare valori elevati, che potrebbero essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità. Reazioni epatiche gravi, comprese itterizia ed epatite – che in alcuni casi si sono dimostrate fatali – sono state segnalate con naprossene e con altri FANS. Sono state segnalate reazioni crociate.
    Precauzioni particolari
    Persistenza della patologia sottesa
    Alla luce delle sue proprietà farmacodinamiche, il naprossene, come gli altri FANS, potrebbe mascherare una malattia sottesa mediante i suoi effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. I pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico in caso di persistenza o peggioramento di sintomi come dolore o di altri segni di infiammazione, per esempio in caso di peggioramento del senso di benessere generale o di comparsa di febbre durante la terapia.
    Cefalea indotta da analgesici
    L'uso prolungato improprio di dosi elevate di analgesici può provocare cefalee, che non devono essere trattate con dosi crescenti di questo medicinale. I pazienti devono essere informati di conseguenza, come opportuno.
    Nefropatia da analgesici
    L'uso abituale di analgesici, in particolare se si assumono più analgesici in associazione, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. I pazienti devono essere informati di conseguenza, come opportuno.
    Monitoraggio clinico
    Tutti i pazienti che ricevono trattamento a lungo termine e/o con alti dosaggi devono essere sottoposti periodicamente a controllo dell'emocromo, nonché a test di funzionalità epatica e renale. Questo si riferisce in particolar modo ai pazienti con compromissione epatica, insufficienza cardiaca, pressione del sangue elevata o danno renale.
    Se ai pazienti diabetici trattati con derivati della sulfanilurea ipoglicemizzante viene somministrato addizionalmente il naprossene, il glucosio ematico deve essere monitorato con particolare attenzione per evitare la possibilità che una sua marcata riduzione passi inosservata.
    Si raccomanda inoltre di monitorare lo stato di coagulazione nei pazienti trattati con terapia anticoagulante concomitante, la concentrazione di potassio deve essere monitorata (nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio), i livelli di litio devono essere monitorati nei pazienti che assumono litio e le concentrazioni di glicoside cardioattivo devono essere monitorate nei pazienti che assumono glicosidi cardioattivi (vendere paragrafo 4.5).
    Interferenza con test di laboratorio
    • Aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, potassio sierico, urea
    • Diminuzione di emoglobina, ematocrito, calcio sierico, clearance della creatinina
    • Tempo di sanguinamento: si deve tenere presente che la reversibilità del naprossene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento durante il trattamento con naprossene e, successivamente, per un periodo fino a 4 giorni.
    • Possibili interferenze con gli steroidi 17-chetogenici nei test di funzionalità surrenalica e l'acido 5-idrossiindolacetico negli esami delle urine: si raccomanda di sospendere temporaneamente il naprossene almeno 72 ore prima dell'esecuzione di questi esami.
    Informazioni sugli eccipienti
    Saccarosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 1 ml contiene 300 mg di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
    Sorbitolo
    1 ml di Dololibre contiene 90 mg di sorbitolo. Ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene 9,2 mg di sodio per ml, equivalenti allo 0,46 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Metile paraidrossibenzoato
    Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dololibre
    Associazioni non consigliate:
    Associazione di naprossene con
    Possibili reazioni
    Altri FANS compresi salicilati e inibitori della COX-2
    Aumentato rischio di effetti indesiderati, in particolare rischio di sanguinamento gastrointestinale (l'associazione non è raccomandata, vedere paragrafo 4.4)
    Acido acetilsalicilico
    I dati clinici di farmacodinamica suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attività piastrinica e che questa inibizione può persistere per diversi giorni dopo la sospensione della terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
    Corticosteroidi
    Aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (l'associazione non è raccomandata)
    Farmaci antiaggreganti piastrinici
    Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (l'associazione non è raccomandata)
    Anticoagulanti
    I FANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti - è possibile un maggior rischio di sanguinamento (si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione come opportuno)
    Litio
    Aumento del livello di litio ematico (si raccomanda il monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose)
    Tacrolimus
    Insufficienza renale (l'associazione deve essere evitata)
    Alcol
    Aumentato rischio di comparsa ed esacerbazione del sanguinamento gastrointestinale (l'associazione deve essere evitata)
    Mifepristone
    L'uso concomitante di naprossene e mifepristone deve essere evitato in considerazione di un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandino-sintetasi possano ridurre l'efficacia del mifepristone.
     
    Associazioni che richiedono cautela:
     
    Associazione di naprossene con
    Possibili reazioni
    Glicosidi cardioattivi
    Aumento dei loro livelli ematici (si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose)
    Chinoloni
    Sono state segnalate convulsioni (molto raramente)
    Sulfamidici
    Influenzano i livelli plasmatici del naprossene
    Zidovudina
    Aumentato rischio di ematotossicità come conseguenza dell'aumento dei livelli plasmatici della zidovudina
    Fenitoina
    Possibile aumento dei livelli ematici di fenitoina (si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l'aggiustamento della dose)
    Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
    Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
    Probenecid
    Sulfinpirazone
    Escrezione ritardata del naprossene (si raccomandano la riduzione della dose di naprossene e un particolare monitoraggio)
    Triamterene
    Insufficienza renale
    Diuretici
    Riduzione del loro effetto ipotensivo, aumentato rischio di danno renale (si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale e si deve assicurare un'adeguata idratazione)
    Diuretici risparmiatori di potassio
    L'effetto può risultare aumentato (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio)
    Antipertensivi
    Riduzione del loro effetto ipotensivo (si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa)
    ACE-inibitori
    Antagonisti dell'angiotensina II
    Aumentato rischio di nefrotossicità come conseguenza dell'inibizione della cicloossigenasi (è possibile l'insorgenza di insufficienza renale acuta, in particolare negli anziani e in soggetti disidratati) e aumentato rischio di iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale e dei livelli di potassio e si deve assicurare un'adeguata idratazione)
    Metotrexato
    La somministrazione di naprossene nelle 24 ore precedenti o successive al trattamento con metotrexato può portare a un aumento dei livelli ematici di metotrexato e, di conseguenza, a un aumento della tossicità di quest'ultimo (si deve evitare questa associazione o si deve monitorare con molta attenzione l'emocromo e la funzionalità epatica e renale)
    Ciclosporina
    Aumentato rischio di lesioni gastrointestinali, nefrotossicità (evitare l'associazione o utilizzare una dose più bassa di naprossene; si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale)
    Agenti antidiabetici orali
    Sono possibili fluttuazioni del glucosio ematico
    (si raccomanda il monitoraggio più frequente del glucosio ematico)
    Antiacidi
    Riduzione dell'assorbimento del naprossene
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione prevalentemente negli adulti. Vi è evidenza sporadica che suggerisce la probabilità di simili interazioni nei bambini.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Dololibre" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Aurobindo”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico L.F.M.”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Tecnigen”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Asadrox”, “Ascriptin”, “Aspirina”, “Aspirinaact”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Euspiflu”, “Frobeflu”, “Lugarexia”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Rosuasa”, “Rosucetil”, “Sintrom”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1 % fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
    Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di letalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
    A partire dalla 20a settimana di gestazione, l'uso di Dololibre può causare oligoidramnios risultante da disfunzione renale fetale. Tale condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Dololibre non deve pertanto essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se una donna fa uso del Dololibre mentre sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose minima possibile deve essere mantenuta e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all'esposizione al Dololibre per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione, occorre considerare un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Qualora si riscontrasse oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Dololibre deve essere interrotto.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:
    • esporre il feto a:
      • tossicità cardiopolmonare (con una prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
      • disfunzione renale (v. sopra);
    • esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
      • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
      • inibizione delle contrazioni uterine che comportano il ritardo o il prolungamento del travaglio.
    Ne consegue che il Dololibre è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Il naprossene non deve essere utilizzato dopo il parto poiché può ritardare l'involuzione uterina.
    Allattamento
    Il naprossene viene escreto nel latte materno in quantità esigue. A scopo precauzionale, si deve evitare l'uso di Dololibre durante l'allattamento.
    Fertilità
    L'uso di naprossene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Si deve considerare la sospensione del trattamento con naprossene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che vengono sottoposte a indagini di infertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il naprossene altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi visivi, capogiro, stanchezza o altri disturbi del sistema nervoso centrale, i pazienti devono astenersi dallo svolgere attività che richiedono una maggiore vigilanza, per esempio la guida di veicoli o l'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati come opportuno.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dololibre
    Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, stomaco gonfio, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite.
    Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).
    Le frequenze segnalate degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Come con gli altri FANS, il naprossene può causare i seguenti effetti indesiderati:
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    • Non comune: Variazioni della conta ematica
      Eosinofilia
    • Molto raro: Anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi
    Possono manifestarsi i seguenti prodromi: febbre, mal di gola, infiammazione superficiale della mucosa orale, sintomi simil-influenzali come stanchezza e sangue dal naso e sanguinamento cutaneo
    Il controllo dell'emocromo deve essere effettuato periodicamente durante l'uso prolungato
    • Non nota: Neutropenia
    Disturbi del sistema immunitario
    • Comune: Eruzione cutanea, prurito
    • Molto raro: Reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, incoscienza, difficoltà di respirazione o deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento cutaneo, nausea, vomito, dolore addominale spasmodico o diarrea al punto da diventare shock potenzialmente fatale
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    • Non nota: Iperkaliemia
    Disturbi psichiatrici
    • Comune: Depressione, alterazioni dell'attività onirica, insonnia
    Patologie del sistema nervoso
    • Comune: Cefalea, capogiro, patologie del SNC come agitazione, irritabilità, disturbi del sonno, stanchezza, disturbi percettivi, disfunzione delle funzioni cognitive
    • Molto raro: Crisi convulsive
      Meningite asettica in pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista), neurite
    • Non nota: Parestesia
    Patologie dell'occhio
    • Molto raro: Disturbi visivi
    • Non nota: Tumefazione del cristallino e papilledema, opacità corneale, papillite
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    • Comune: Tinnito, udito compromesso, vertigine
    Patologie cardiache
    • Molto raro: Ipertensione, tachicardia, palpitazioni, insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari
    • Molto raro: Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    • Comune: Dispnea
    • Non comune: Broncospasmo, attacchi d'asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa), polmonite eosinofila
    • Non nota: Edema polmonare
    Patologie gastrointestinali
    • Molto comune: Nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore gastrico, pienezza, stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, può provocare anemia
    • Comune: Ulcere gastrointestinali (che possono essere associate a sanguinamento e perforazione)
    • Non comune: Ematemesi, melena o diarrea sanguinolenta, sintomi nella parte inferiore dell'addome (per esempio colite emorragica o esacerbazione del morbo di Crohn/colite ulcerosa), stomatite, lesioni esofagee, flatulenza, gastrite
    • Non nota: Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    • Non comune: Alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi
    • Molto raro: Epatite (con o senza itterizia; in casi isolati può essere fulminante), danno epatico, in particolare dopo terapia a lungo termine
    • Non nota: Itterizia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    • Comune: Sudorazione, chiazze ecchimotiche, porpora
    • Non comune: Alopecia (in genere reversibile), fotodermatite (può includere eruzione cutanea con vescicole)
    • Raro: Reazioni simili a epidermolisi bollosa
    • Molto raro: Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, eritema multiforme; in casi isolati si manifestano come forme severe della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
    • Non nota: Eritema nodoso, lichen planus, LES (lupus eritematoso sistemico), orticaria, reazione pustolosa, eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    • Non comune: Mialgia, debolezza muscolare
    • Molto raro: È stato descritto il peggioramento dell'infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di FANS
    Patologie renali e urinarie
    • Comune: Edema periferico, prevalentemente in pazienti ipertensivi
    • Non comune: Insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica o nefrite interstiziale
    • Molto raro: Danno renale (necrosi papillare renale), in particolare durante la terapia a lungo termine, iperuricemia
    • Non nota: Ematuria, glomerulonefrite
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    • Non nota: Infertilità femminile
    Patologie sistemiche
    • Comune: Sete
    • Non comune: Piressia (febbre e brividi), malessere
    • Non nota: Edema
    Esami diagnostici
    • Non nota: Creatinina sierica aumentata. Il naprossene può interferire con i test di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
    Altri effetti indesiderati
    Il metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    I pazienti devono essere informati che devono interrompere l'uso di questo medicinale e devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
    • Respiro corto
    • Forte riduzione della pressione arteriosa
    • Annebbiamento della coscienza o compromissione del senso di benessere generale, severa e/o crescente
    • Gonfiore al viso o alla gola, difficoltà di deglutizione
    • Eruzione cutanea (pruriginosa), arrossamento, vesciche o sanguinamento cutaneo
    • Dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione locali, che possono essere associati a febbre
    • Cefalea o dolore addominale di intensità severa, in particolare se di esordio improvviso
    • Ematemesi o vomito a fondo di caffè
    • Feci nere o ematiche
    • Sintomi cardiaci (dolore toracico)
    • Stanchezza estrema associata ad anoressia, con o senza colorazione giallastra della cute e delle sclere
    • Collo rigido con cefalea
    • Disturbi visivi o compromissione dell'udito
    • Sintomi simil-influenzali, ulcere in bocca, mal di gola e sangue dal naso.
    Popolazione pediatrica
    La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli segnalati negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dololibre
    Sintomi di sovradosaggio
    I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del SNC, compresi cefalea, capogiro e stordimento mentale, e dolore epigastrico e fastidio addominale, dispepsia, nausea, vomito, alterazione transitoria della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Il naprossene può essere assorbito rapidamente. Si devono prevedere elevate e precoci concentrazioni ematiche del farmaco. Alcuni pazienti hanno manifestato crisi convulsive, ma non era comunque chiaro se queste fossero state causate dal trattamento con naprossene. È inoltre possibile che si manifesti sanguinamento gastrointestinale. Possono manifestarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, anche se in casi rari. Sono state descritte reazioni anafilattiche dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e possono verificarsi anche in seguito a sovradosaggio.
    Gestione del sovradosaggio
    I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico. Non ci sono antidoti specifici. Misure preventive per evitare ulteriore assorbimento (per esempio, la somministrazione di carbone attivo) possono essere indicate nei pazienti entro quattro ore dopo l'ingestione o a causa di un sovradosaggio ingente. Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione non sono probabilmente indicate considerato il forte potere legante del naprossene verso le proteine.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la prima apertura: 3 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Dopo la prima apertura: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it