Dibase - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 27/11/2024

    Cos'è Dibase - Soluzione?

    Dibase - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A..

    Dibase - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
    Dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
    Dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Vitamine D
    ATC: A11CC05 - Colecalciferolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Dibase? A cosa serve?
    Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di Colecalciferolo.
    Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

    Posologia

    Come usare Dibase: Posologia
    Si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
    Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
    • nel soggetto anziano,
    • nelle seguenti condizioni:
      • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
      • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
      • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
      • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
      • insufficienza epatica.
    Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
    Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane.
    Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    Popolazione pediatrica
    DIBASE 25.000 U.I. non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
    Donne in gravidanza
    DIBASE 25.000 U.I. non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dibase
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Ipercalcemia, ipercalciuria.
    Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
    Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).
    Ipervitaminosi D.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dibase
    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
    Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
    Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con DIBASE.
    Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
    Nei seguenti casi, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D:
    • terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5);
    • uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
    • soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica);
    • soggetti con insufficienza epatica.
    DIBASE deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dibase
    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
    Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
    L'effetto della vitamina D3 può essere ridotto dalla terapia concomitante con:
    • antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica;
    • glucocorticoidi;
    • alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide
    • ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
    • medicinali che riducono l'assorbimento di grassi (come orlistat);
    • lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D3;
    L'uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.
    Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
    L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
    Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
    L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
    Allattamento
    DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
    Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
    Fertilità
    Non ci sono dati relativi agli effetti del Colecalciferolo sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dibase
    Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito.
    Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Frequenza Non comune  Raro Molto Raro non nota
    Classificazione per sistemi e organi        
    Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9),
    Ipercalciuria    		 Appetito ridotto,
    Polidipsia    		   Sete
    Disturbi psichiatrici   Sonnolenza, Stato confusionale    
    Patologie del sistema nervoso Cefalea      
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea, Diarrea Vomito Stipsi, Flatulenza, Bocca secca, Disgeusia    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Orticaria    
    Patologie renali e urinarie   Poliuria Insufficienza renale Nefrocalcinosi
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    
    Patologie dell'orecchio e del labirinto   Vertigini    
    Disordini cardiaci   Aritmie cardiache    

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase
    Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
    Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
    Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
    Trattamento in caso di sovradosaggio
    Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione. Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
    Non congelare.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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