Disteomin - Soluzione

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossiColecalciferolo (25OHD) < 25 nmol/l.

Dosaggio raccomandato: un flacone (25.000 U.I.) ogni settimana.

Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossiColecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

In alternativa possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

La somministrazione di DISTEOMIN 25.000 U.I./2.5 ml non è raccomandata in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è richiesto alcun specifico aggiustamento di dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Non si raccomanda la somministrazione di DISTEOMIN 25.000 U.I./2,5 ml.

Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D, se DISTEOMIN viene somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti integrati con vitamina D o quando si utilizza latte arricchito con vitamina D.

In caso di somministrazioni con alti dosaggi di vitamina D si consiglia di monitorare il livello sierico di calcio e si richiede speciale cautela in pazienti con precedenti di calcoli renali.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di Colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D₃ nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e probabilmente altri farmaci induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D₃ per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e con altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È pertanto richiesta una stretta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'utilizzo concomitante di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio. La somministrazione di alte dosi di colecalciferolo potrebbe causare un aumentato assorbimento di magnesio, specialmente nei casi in cui il paziente assuma preparazioni a base di magnesio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.

L'uso di questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento ed è preferibile l'impiego di un prodotto a basso dosaggio.

Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento è regolato dalle linee guida nazionali ma è di circa 600 U.I.

Dosi giornaliere superiori a 600 U.I. devono essere assunte solo quando strettamente indicato e solo se assolutamente necessario per correggere una carenza di vitamina D.

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I. di vitamina D.

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito all'assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché un'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento.

La vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento in caso di carenza di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Non si ritiene che livelli normali di vitamina D endogena possano avere un'influenza negativa sulla fertilità. Non si conosce l'impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. DISTEOMIN non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Debolezza, anoressia, sete
Disturbi psichiatrici
Non nota	Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso
Non nota	Cefalea
Patologie gastrointestinali
Non nota	Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie renali e urinarie
Non nota	Nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale
Esami diagnostici
Non nota	Ipercalciuria, ipercalcemia

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di DISTEOMIN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Interrompere la somministrazione di DISTEOMIN e procedere alla reidratazione.

2 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Olio d'oliva raffinato