Lampard - Soluzione

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di Colecalciferolo.

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

Si raccomanda di somministrare LAMPARD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di LAMPARD è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8–12 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

La dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presente all'interno della confezione e riempiendola fino alla tacca come riportato nelle “istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice” di seguito. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivo ciascuna.

Prevenzione: 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese.

Trattamento: 1 dose da 25.000 U.I. una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi.

Ipersensibilità al Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Ipervitaminosi D.

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di LAMPARD quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

L'uso concomitante di anticonvulsivanti, come ad esempio fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D₃ per l'aumento del metabolismo.

In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici vi è un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l'eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃ per interferenza con il suo metabolismo.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con LAMPARD, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Interrompere l'assunzione di LAMPARD quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione anoressia, dolore addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi neuropsichiatrici, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a coma e morte.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi e a danno renale irreversibile, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Interrompere la somministrazione di LAMPARD e procedere alla reidratazione, all'assunzione di alimenti poveri di calcio e, a seconda della gravità, valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata al quadro clinico.. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 24 mesi.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose: 24 mesi

Dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone di LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose: olio di oliva raffinato.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice: olio di oliva raffinato.