Colecalciferolo Sandoz - Gocce, Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 21/05/2024

    Cos'è Colecalciferolo Sandoz - Gocce, Soluzione?

    Colecalciferolo Sandoz - Gocce, Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Colecalciferolo Sandoz - Gocce, Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Colecalciferolo Sandoz 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
    Colecalciferolo Sandoz 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml
    Colecalciferolo Sandoz 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Vitamine D
    ATC: A11CC05 - Colecalciferolo
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Colecalciferolo Sandoz? A cosa serve?
    Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.

    Posologia

    Come usare Colecalciferolo Sandoz: Posologia
    Colecalciferolo SANDOZ può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).
    Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO SANDOZ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
    Prevenzione della carenza di vitamina D3
    La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO SANDOZ è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata:
    • in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
    • nelle seguenti condizioni:
      • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
      • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
      • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
      • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
      • insufficienza epatica.
    Trattamento della carenza di vitamina D3
    La carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D3“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.
    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
    COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
    Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
    Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
    Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
    Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
    Donne in gravidanza
    3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.
    Adulti e Anziani
    Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
    Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
    Istruzioni per l'uso
    La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:
    1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;
    2. togliere la capsula;
    3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;
    4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione“);
    5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;
    6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone
    COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
    Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.
    Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
    Donne in gravidanza
    1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.
    Adulti e Anziani
    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
    Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Sandoz
    • Ipersensibilità al Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipercalcemia, ipercalciuria.
    • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
    • Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz
    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO SANDOZ quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
    Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.
    Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3.
    A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
    La vitamina D3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
    Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
    Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colecalciferolo Sandoz
    L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
    Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
    Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
    La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D3, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
    Allattamento
    Quando necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Sandoz
    Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo SANDOZ è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
    Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.
    Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D3 sono i seguenti:
    Disturbi del sistema immunitario:
    reazioni di ipersensibilità.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    debolezza, anoressia, sete.
    Disturbi psichiatrici:
    sonnolenza, stato confusionale.
    Patologie del sistema nervoso:
    cefalea.
    Patologie gastrointestinali:
    costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    rash, prurito, orticaria.
    Patologie renali e urinarie:
    nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
    Esami diagnostici: 
    ipercalciuria, ipercalcemia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/ontent/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Sandoz
    Sintomi
    Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3 può causare ipercalcemia.
    Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo SANDOZ quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
    Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
    Sovradosaggio in gravidanza
    Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D3 durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
    Trattamento in caso di sovradosaggio
    Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO SANDOZ e procedere alla reidratazione.

    Scadenza

    Colecalciferolo SANDOZ 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: 24 mesi a confezionamento integro.
    Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.
    COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: 24 mesi

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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