Liferol

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età.

Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento.

Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore.

Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“). Bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché l'esperienza in questa fascia d'età non è sufficiente.

LIFEROL non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l'asma.

Sebbene LIFEROL possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LIFEROL durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente.

Durante il trattamento con LIFEROL possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con LIFEROL.

Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si può considerare l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di LIFEROL.

È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di LIFEROL.

Non superare la dose massima giornaliera.

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β₂-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con LIFEROL si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria.

Se i pazienti asmatici ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di LIFEROL, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).

A causa dell'effetto iperglicemizzante dei β₂-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia.

La terapia con farmaci β₂-agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici.

Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.

Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia.

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

LIFEROL contiene 8,9 mg di alcol in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg per dose, per 2 erogazioni negli adulti ed equivalente a 0,89 mg/kg per dose per 2 erogazioni nei bambini.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con LIFEROL.

LIFEROL contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β₂ agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di LIFEROL e può richiedere una titolazione del dosaggio.

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.

La contemporanea somministrazione di LIFEROL a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perché può risultare potenziata l'azione dei β₂-agonisti sul sistema cardiovascolare.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa può potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei β₂-stimolanti. L'ipokaliemia indotta da β₂-stimolanti può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici (vedi anche sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“ ).

I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto di LIFEROL. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessità.

I trattamenti con β₂ agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di LIFEROL.

Come per altri farmaci β₂-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono LIFEROL non dovrebbero allattare.

Effetti indesiderati come il tremore o l'agitazione, qualora presenti, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall'inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipopotassiemia
	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, tremori
	Non comune	Capogiri
	Molto raro	Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio	Non noto	Irritazione congiuntivale, edema delle palpebre
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Raro	Aritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
	Molto raro	Edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc
Patologie vascolari	Molto raro	Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Esacerbazione dell'asma grave in bambini di età 6–12 anni, tosse, dispnea
	Non comune	Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4), irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Raro	Nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi muscolari, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non noto	Stanchezza

I trattamenti con β₂ agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza clinica relativa alla gestione del sovradosaggio è limitata.

È probabile che il sovradosaggio da LIFEROL provochi sintomi tipici dei β₂-stimolanti quali mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioni, ipotensione/ipertensione, acidosi metabolica, iperglicemia.

I sintomi rilevati in casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.

Terapia sintomatica o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei casi più gravi. Può essere preso in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere effettuato con estrema cautela, poiché l'impiego di una terapia con β-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d'asma.

Il potassio sierico deve essere controllato.

La durata massima di validità è di 18 mesi, di cui:15 mesi a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed ulteriori 3 mesi a temperatura non superiore ai 30°C.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto così come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un periodo di validità fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validità del prodotto è, in totale, di 18 mesi.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).