Amasci - Compresse Rivestite

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.

Il dosaggio abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere una risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Per la prima settimana la dose iniziale raccomandata è di 5 mg, che può essere poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente incrementata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

Il dosaggio abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2–4 settimane per ottenere un'attenuazione dei sintomi. Successivamente è possibile ridurre la dose a 5 mg o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Il disturbo d'ansia sociale è una patologia con un decorso cronico ed è pertanto raccomandato un trattamento per 12 settimane, al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per prevenire il manifestarsi di una recidiva. I benefici terapeutici devono essere rivalutati a intervalli regolari.

Il disturbo d'ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita per un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La terapia farmacologica è indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attività professionali e sociali.

L'impiego di questo trattamento rispetto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

Il dosaggio abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio iniziale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Il disturbo ossessivo compulsivo è una patologia cronica, per cui i pazienti devono essere trattati per un tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi.

I benefici del trattamento e le dosi devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di Amasci nel disturbo d' ansia sociale non è stata studiata nei pazienti anziani.

Amasci non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL_CR minore di 30 ml/min.) (vedere il paragrafo 5.2).

La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno. Si consiglia cautela e una maggiore attenzione nella titolazione posologica per i pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti nei confronti del CYP2C19, è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi insopportabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Amasci viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

È controindicato il trattamento concomitante con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamminoossidasi (MAO–inibitori), a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).

La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle MAO è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato in pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT noto o da sindrome congenita del QT lungo.

Escitalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Escitalopram non deve essere usato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici effettuati nella popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per constatare l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Alcuni pazienti con disturbo da attacco di panico possono manifestare un'esacerbazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa, al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure in caso di un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può rendersi necessario aggiustare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

La depressione è associata a un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si sviluppa una remissione significativa. Poiché è possibile che il miglioramento non avvenga durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non sì verifichi tale miglioramento. Nell'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di recupero dalla patologia.

Anche altre condizioni psichiatriche, per le quali viene prescritto Amasci possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

È noto che i pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, siano soggetti a un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi e controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni, trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia farmacologica deve essere associata a un'attenta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose.

I pazienti (e le persone che si occupano di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicidario o cambiamento comportamentale insolito e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.

L'uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole e stressante di irrequietezza e dalla necessità di muoversi spesso, accompagnata dall'incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo disturbo si manifesta con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Con l'uso degli SSRI, sono stati segnalati rari casi di iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione anomala dell'ormone antidiuretico (SIADH), che generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani o pazienti con cirrosi, oppure se tali medicinali sono usati in associazione ad altri che possono causare iponatriemia.

Durante il trattamento con SSRI sono state riferite manifestazioni emorragiche cutanee anomale, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI soprattutto in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per il loro influsso sulla funzione piastrinica (ad esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), oltre che in pazienti con tendenze note al sanguinamento.

L'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si consiglia cautela.

Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.

I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.

Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come i triptani (incluso sumatriptan), oppioidi (incluso tramadolo) e triptofano.

In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso, il trattamento con SSRI e i medicinali serotoninergici deve essere immediatamente interrotto ed istituito un trattamento sintomatico.

L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può causare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene in modo repentino (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, sono stati osservati eventi avversi durante l'interruzione del trattamento in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia, oltre alla velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere, questi sintomi sono di entità lieve o moderata, benché in alcuni pazienti possano essere di entità grave.

Questi sintomi compaiono solitamente nei primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia, sono stati segnalati molto raramente in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.

In genere questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possano essere più prolungati (2–3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, si consiglia, pertanto, di ridurne gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento", paragrafo 4.2).

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.

A causa della limitata esperienza clinica si consiglia cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3).

Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose–dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un prolungamento dell'intervallo QT preesistente o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela in pazienti affetti da bradicardia significativa, o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un esame all'ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con escitalopram si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di, intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli SSRI, compreso escitalopram possono avere un effetto sulla dimensione pupillare con conseguente midriasi. L'effetto midriatico può provocare un restringimento dell'angolo oculare con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, soprattutto in pazienti predisposti. Escitalopram deve essere pertanto usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con SSRI in associazione a inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamminoossidasi (IMAO) e in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).

È controindicata la co-somministrazione di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare una terapia con IMAO non selettivi irreversibili, devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram.

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO–A come moclobemide, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico.

L'antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rende necessaria, occorre iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).

In associazione a selegilina (inibitore MAO–B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co–somministrate in totale sicurezza con il composto racemico citalopram.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non è da escludersi un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. astemizolo, idrossizina, mizolastina).

La co-somministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad es. oppioidi, incluso tramadolo), triptani (incluso sumatriptan) può causare sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4.).

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in caso di co-somministrazione con altri medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Sono stati segnalati casi di esacerbazione degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela.

L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può causare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali, si possono verificare alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati relativamente ai parametri della coagulazione, all'inizio o dopo l'interruzione del trattamento con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.).

Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol. Tuttavia, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile

Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire anche al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S–DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

La co-somministrazione di escitalopram con una dose di omeprazolo da 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).

La co-somministrazione di escitalopram con una dose di cimetidina da 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza), provoca un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose.

Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto, ad esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (se usati per l'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello dell'SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi a un aumento di due volte i livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Per escitalopram i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino alle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. Deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre negli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Il rischio è stato riscontrato in circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, l'incidenza è di 1 - 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, sono stati segnalati casi di pazienti trattati con SSRI che hanno evidenziato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell'uomo.

Benché escitalopram abbia dimostrato di non alterare le funzioni intellettive o psicomotorie, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio o d'azione. I pazienti devono essere avvertiti del rischio potenziale che la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari possa essere alterata.

Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente l'intensità e frequenza diminuiscono con la continuazione del trattamento.

Le reazioni avverse note per gli SSRI e segnalate anche per escitalopram, sia in studi controllati con placebo, sia come segnalazioni spontanee post– marketing, sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.

Le frequenze riportate sono quelle osservate in studi clinici e non sono corrette con il placebo. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹ Questi eventi sono stati segnalati per la categoria farmacoterapeutica degli SSRI.

² Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

³ L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Durante l'esperienza post-vendita sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un prolungamento dell'intervallo QT preesistente o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in quelli trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di tale rischio non è noto.

L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se repentina) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere, questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere una durata prolungata. Quando il trattamento con escitalopram non è più necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I dati clinici sul sovradosaggio da escitalopram sono limitati e in molti casi sono associati a sovradosaggi di altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi letali di sovradosaggio da escitalopram sono stati raramente segnalati con il solo escitalopram; nella maggior parte degli eventi si trattava di sovradosaggio con più medicinali concomitanti. L'assunzione di dosi del solo escitalopram fra 400 e 800 mg non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio da escitalopram interessano principalmente il sistema nervoso centrale (da capogiri, tremore e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), il sistema gastrointestinale (nausea/vomito), il sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT e aritmie) e le condizioni di equilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).

Non esiste un antidoto specifico. Accertare e mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un'adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e di utilizzare carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata il prima possibile subito dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali, oltre alle normali misure sintomatiche di supporto.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio all'ECG in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, in pazienti che assumono medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.

5 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.