Cos'č Gentamicina B. Braun?
Gentamicina B. Braun č un farmaco a base del principio attivo Gentamicina Solfato , appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A. .
Gentamicina B. Braun puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Gentamicina B. Braun puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Gentamicina Solfato
Gruppo terapeutico:Antibatterici aminoglicosidici
ATC:J01GB03 - Gentamicina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Gentamicina B. Braun? A cosa serve?
Per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri suscettibili a gentamicina quando non sono efficaci antimicrobici meno tossici.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione devono essere usate per tutte le indicazioni, ad eccezione di complicate infezioni delle vie urinarie, solo in combinazione con altri antibiotici pertinenti (prevalentemente insieme a antibiotico beta-lattamico o a antibiotico efficace contro batteri anaerobi).
In queste condizioni, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione possono essere usate in:
- infezioni complicate e recidivanti delle vie urinarie;
- infezioni nosocomiali delle vie aeree inferiori, compresa la polmonite grave;
- infezioni intraddominali, compresa la peritonite;
- infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi;
- setticemia, compresa la batteriemia;
- trattamento dell'endocardite batterica;
- trattamento delle infezioni chirurgiche.
Seguire le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia
Come usare Gentamicina B. Braun: Posologia
Posologia
Posologia nei pazienti con funzione renale normale
Adulti e adolescenti
Trattamento delle infezioni batteriche
La dose giornaliera consigliata negli adolescenti e negli adulti con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
Per il trattamento delle infezioni gravi e quando la suscettibilità dell'agente patogeno è relativamente scarsa, può essere necessaria una dose giornaliera massima di 6 mg/kg.
La gentamicina ha un effetto postantibiotico a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1). Studi recenti in vitro e in vivo dimostrano che l'assorbimento di aminoglicosidi nella corteccia renale è limitato e pertanto con concentrazioni plasmatiche massime di gentamicina più elevate (dopo la mono-somministrazione giornaliera), nei reni si accumulano meno aminoglicosidi rispetto a quanto avvenga con dosi ripetute convenzionali.
In caso di trattamento in associazione (ad es. con un antibiotico beta-lattamico al dosaggio normale), è inoltre possibile somministrare la dose giornaliera totale come dose singola una volta al giorno.
Data la necessità di adeguamento della dose, la mono-somministrazione giornaliera di gentamicina non è raccomandata nei pazienti con sistema immunitario indebolito (ad es. neutropenia), insufficienza renale grave, ascite, endocardite batterica, pazienti con ustioni estese (su oltre il 20% della cute) e in gravidanza.
La durata del trattamento deve essere limitata a 7-10 giorni. Una durata più lunga di trattamento può essere necessaria per infezioni difficili e complicate.
Popolazione pediatrica
La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa del prolungamento dell'emivita, ai neonati si somministra la dose giornaliera necessaria in 1 singola dose.
La dose giornaliera negli infanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
La dose giornaliera consigliata nei bambini più grandi con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
Un flacone da 80 ml di Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) contiene 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina). Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) non deve essere somministrata ai bambini a cui occorrono meno di 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina) per dose.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
In caso di compromissione della funzione renale, la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta, adattandola alla funzione renale.
I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati per adeguare le concentrazioni terapeutiche nel plasma, diminuendo la dose o aumentando l'intervallo posologico (vedere paragrafo 4.4).
La diminuzione della dose e il prolungamento dell'intervallo sono soluzioni equivalenti in termini di adeguatezza. Tuttavia, occorre tener presente che le dosi stabilite nel modo descritto di seguito sono solo indicative e che la stessa dose può comportare concentrazioni diverse nell'organismo dei pazienti. Pertanto è necessario stabilire le concentrazioni sieriche di gentamicina nel singolo paziente in modo da adeguare la posologia secondo necessità.
1) Prolungamento dell'intervallo posologico con dose normale
Poiché la clearance della gentamicina è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, è possibile utilizzare la seguente equazione approssimativa:
intervallo posologico normale x (clearance creatinina normale/clearance creatinina del paziente) = intervallo posologico successivo.
Ipotizzando una clearance della creatinina normale di 100 ml/min e una clearance della creatinina di 30 ml/min nel paziente, l'intervallo di somministrazione con una dose costante in questo caso sarebbe di 26 ore (8 x 100/30 [h]).
Dose normale (80 mg) con intervallo posologico prolungato:
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Urea nel sangue (mmol/L)
|
Clearance creatinina (ml/min)
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Dose e intervallo di somministrazione
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< 6,7
|
> 72
|
80 mg* ogni 8 ore
|
| 6,7 – 16,7 | 30 – 72 | 80 mg* ogni 12 ore |
| 16,7 – 33,3 | 12 – 30 | 80 mg* ogni 24 ore |
| > 33,3 | 6 – 12 | 80 mg* ogni 48 ore |
* nel caso di peso corporeo del paziente inferiore ai 60 kg la dose deve essere ridotta a 60 mg.
2) Riduzione della dose con intervallo posologico normale
Dopo la dose iniziale abituale, la suddivisione della dose normale raccomandata per la creatinina sierica può essere utilizzata come valore indicativo per la misurazione della dose ridotta da somministrare ogni 8 ore.
Pertanto, a un paziente con peso di 60 kg con un livello di creatinina sierica di 2,0 mg/100 ml possono essere somministrati 30 mg ogni 8 ore dopo una dose iniziale di 60 mg (1 mg/kg; 60:2).
In alternativa, dopo la dose iniziale abituale, è possibile calcolare dosi successive da somministrare ogni 8 ore secondo la formula:
dose normale × clearance creatinina del paziente/clearance creatinina normale (100 ml/min) = dose successiva.
Dose ridotta con intervallo posologico normale (di 8 ore)
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Creatinina sierica (mg/100 ml)
|
Velocità approssimativa di clearance della creatinina(ml/min)
|
Percentuale della dose normale
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≤ 1,0
|
> 100
|
100
|
|
1,1 – 1,3
|
70 – 100
|
80 |
| 1,4 – 1,6 |
55 – 70
|
65 |
|
1,7 – 1,9
|
45 – 55 | 55 |
|
2,0 – 2,2
|
40 – 45 | 50 |
|
2,3 – 2,5
|
35 – 40
|
40 |
|
2,6 – 3,0
|
30 – 35
|
35 |
|
3,1 – 3,5
|
25 – 30
|
30 |
|
3,6 – 4,0
|
20 – 25 | 25 |
|
4,1 – 5,1
|
15 – 20
|
20 |
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5,2 – 6,6
|
10 – 15
|
15 |
|
6,7 – 8,0
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< 10
|
10
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La clearance della creatinina è da preferirsi come parametro soprattutto nei pazienti anziani e con concentrazioni oscillanti di creatinina sierica, come accade nel caso delle infezioni gravi (ad es. sepsi).
È necessario sottolineare il fatto che la funzionalità renale può variare nel corso della terapia con gentamicina.
Posologia nei pazienti che si sottopongono a emodialisi
La gentamicina è dializzabile. In caso di emodialisi della durata di 4-5 ore, occorre prevedere una diminuzione della concentrazione pari al 50-60%, e in caso di emodialisi di 8-12 ore - è da prevedere una diminuzione della concentrazione del 70-80%. La posologia deve essere adeguata dopo ogni dialisi sulla base della concentrazione momentanea di gentamicina nel siero.
La dose normale raccomandata dopo la dialisi è di 1-1,7 mg/kg di peso corporeo.
I pazienti anziani possono necessitare di dosi di mantenimento inferiori rispetto agli adulti più giovani a causa della funzione renale compromessa.
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve basarsi sul peso corporeo ideale più il 40% del peso in eccesso.
Nei pazienti con funzione epatica compromessa non è necessario alcun adeguamento posologico.
Consigli per il monitoraggio:
Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica della gentamicina, soprattutto negli anziani, nei neonati e nei pazienti con compromissione della funzione renale danneggiata. I campioni di sangue si prelevano prima dell'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo (livello minimo). I livelli minimi non devono superare 2 μg/ml quando la gentamicina viene somministrata 2 volte al giorno e 1 μg/ml per la mono-somministrazione giornaliera. Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione si somministrano per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti. Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non sono adatte per iniezioni intramuscolari o iniezioni endovenose lente.
Solo per uso endovenoso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gentamicina B. Braun
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Miastenia grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gentamicina B. Braun
Nei pazienti con compromissione renale in stadio avanzato o pregressa sordità dell'orecchio interno, la gentamicina deve essere usata solo se il suo uso è considerato fondamentale dal medico. La frequenza o la dose di somministrazione deve essere diminuita nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza renale
L'insufficienza renale, come la riduzione della filtrazione glomerulare, si osserva nel 10% circa dei pazienti trattati con gentamicina ed è di solito reversibile. I principali fattori di rischio sono la dose totale elevata, la terapia prolungata, l'aumento del livello sierico (livello minimo alto); inoltre, altri possibili fattori di rischio sono l'età, l'ipovolemia e lo shock. I segni clinici del danno renale sono: proteinuria, cilindruria, ematuria, oliguria, aumento delle concentrazioni sieriche della creatinina e dell'urea. In casi isolati può verificarsi un'insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4.8).
Disturbi neuromuscolari
Poiché la gentamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare, deve essere usata particolare cautela nei pazienti con pregresse patologie neuromuscolari (ad es. morbo di Parkinson). È obbligatorio procedere a un monitoraggio particolarmente scrupoloso (vedere anche paragrafo 4.8).
Sono stati riferiti casi di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria dopo somministrazione di aminoglicosidi in pazienti trattati con miorilassanti curaro-simili durante l'anestesia.
Anche per questi pazienti si deve procedere a un monitoraggio particolarmente scrupoloso (vedere anche paragrafo 4.8).
Effetto sul nervo vestibolococleare
È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e sull'udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell'udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell'acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un'anamnesi di danno a carico dell'ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell'orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita dell'udito.
Con gentamicina la funzionalità vestibolare può essere alterata se si superano livelli di 2 µg/ml. Questo fenomeno è di solito reversibile se lo si nota immediatamente e si aggiusta la dose (vedere anche paragrafo 4.8).
Con gentamicina la funzionalità vestibolare può essere alterata se si superano livelli di 2 µg/ml. Questo fenomeno è di solito reversibile se lo si nota immediatamente e si aggiusta la dose (vedere anche paragrafo 4.8).
Ototossicità
Esiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare la sostituzione del nucleotide 1555 da A a G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nell'intervallo raccomandato durante il trattamento. In tali pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Nei pazienti con una storia materna di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.
Esiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare la sostituzione del nucleotide 1555 da A a G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nell'intervallo raccomandato durante il trattamento. In tali pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Nei pazienti con una storia materna di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.
Diarrea associata agli antibiotici, colite pseudomembranosa.
Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate con la combinazione di gentamicina e altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in ogni paziente che sviluppi diarrea durante o subito dopo il trattamento. L'uso di gentamicina deve essere interrotto se il paziente sviluppa diarrea grave e/o con sangue durante il trattamento e deve essere avviato un trattamento appropriato. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza e allattamento
La gentamicina deve essere usata in gravidanza ed allattamento solo dopo aver attentamente valutato il rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.6).
Mono-somministrazione giornaliera di gentamicina nei pazienti anziani:
l'esperienza relativa alla somministrazione di una dose singola giornaliera di gentamicina in pazienti anziani è limitata. La somministrazione di una dose singola giornaliera di gentamicina può non essere adeguata quindi deve essere garantito un monitoraggio da vicino di questi pazienti.
Monitoraggio
Per evitare eventi avversi si consiglia il monitoraggio continuo (prima, durante e dopo il trattamento) della funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), il controllo della funzione vestibolare e cocleare così come i parametri epatici e di laboratorio.
Sovrainfezioni
Il trattamento con gentamicina può comportare una proliferazione eccessiva di microorganismi farmaco-resistenti. In tal caso, deve essere avviato un trattamento appropriato.
Resistenza/allergenicità crociata
Il trattamento con gentamicina può comportare una proliferazione eccessiva di microorganismi farmaco-resistenti. In tal caso, deve essere avviato un trattamento appropriato.
Resistenza/allergenicità crociata
Possono verificarsi fenomeni di resistenza crociata e ipersensibilità agli aminoglicosidi.
Nefrotossicità e ototossicità
Per diminuire il rischio di nefrotossicità e ototossicità, devono essere prese in considerazione le seguenti istruzioni:
- la valutazione regolare della funzione uditiva, vestibolare e renale è particolarmente necessaria nei pazienti con fattori di rischio supplementari. È stato riportato che il danno della funzione epatica o uditiva, la batteriemia e la febbre aumentano il rischio di ototossicità. Lo svuotamento dei volumi o l'ipotensione e l'epatopatia sono stati riportati come ulteriori fattori di rischio per la nefrotossicità;
- il monitoraggio della funzione renale prima, durante e dopo il trattamento;
- il dosaggio strettamente in accordo alla clearance della creatinina (o alla concentrazione sierica della creatinina). Nei pazienti con funzione renale danneggiata, la dose deve essere adeguata in base alla funzionalità dei reni (vedere paragrafo 4.2);
- nei pazienti con la funzione renale compromessa, che hanno ricevuto in aggiunta gentamicina localmente (inalazione, intratecale, instillazione) la quantità di gentamicina assorbita dopo la somministrazione locale deve essere presa in considerazione anche per l'adeguamento posologico del trattamento sistemico;
- il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di gentamicina durante la terapia per evitare che le concentrazioni plasmatiche massime superino 10-12 µg/ml (soglia tossica per il sistema cocleo-vestibolare) con la somministrazione convenzionale a dosi multiple giornaliere o che i livelli minimi salgano oltre 2 µg/ml (vedere paragrafo 4.2);
- nei pazienti con pregresso danno dell'orecchio interno (compromissione dell'udito o dell'equilibrio) o laddove si prevede un trattamento a lungo termine, è necessario il monitoraggio supplementare dell'equilibrio e dell'udito;
- evitare il trattamento prolungato. Se possibile, la durata della terapia deve essere limitata a 7-10 giorni (vedere paragrafo 4.2);
- evitare terapie con aminoglicosidi immediatamente dopo un precedente trattamento a base di aminoglicosidi; se possibile, ci deve essere un intervallo di 7-14 giorni tra i trattamenti;
- se possibile, evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente ototossiche e nefrotossiche; se questo è inevitabile, è indicato un monitoraggio particolarmente attento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5);
- assicurare un'adeguata idratazione e produzione di urine.
Eccipienti
Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione, soltanto:
Questo medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone di soluzione per infusione, equivalente al 14,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione, soltanto:
Questo medicinale contiene 283 mg/425 mg di sodio per flacone da 80 ml/120 ml di soluzione per infusione, equivalente al 14,2%/21,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gentamicina B. Braun
Miorilassanti ed etere
L'attività di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi viene potenziata da etere e miorilassanti.
Qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare può essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possono causare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell'aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione.
L'iniezione con cloruro di calcio può invertire il blocco neuromuscolare dovuto agli aminoglicosidi.
Anestesia con metossiflurano
Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L'anestesista deve essere messo a conoscenza dell'uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico.
Farmaci potenzialmente nefrotossici od ototossici
In considerazione dell'aumentato rischio di effetti indesiderati, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza o immediatamente dopo con farmaci potenzialmente nefrotossici od ototossici come ad es. amfotericina B, colistina, ciclosporina, cisplatino, vancomicina, streptomicina, viomicina, altri aminoglicosidi, alcune cefalosporine e diuretici dell'ansa come acido etacrinico e furosemide.
In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicità di gentamicina può aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze.
Altri antibiotici
Una diminuzione dell'emivita sierica della gentamicina è stata riportata nei pazienti con compromissione renale grave che hanno ricevuto carbenicillina in concomitanza a gentamicina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gentamicina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La gentamicina attraversa la placenta. Dato il potenziale rischio di danno a carico dell'orecchio interno e dei reni nel feto, la gentamicina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato.
Allattamento
La gentamicina viene escreta nel latte materno umano ed è stata rilevata a basse concentrazioni nel siero dei bambini allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia con la gentamicina. Il neonato allattato al seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti in regime ambulatoriale, si raccomanda attenzione per la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gentamicina B. Braun
In determinate condizioni, la gentamicina presenta effetti ototossici e/o nefrotossici. La compromissione renale si osserva comunemente nei pazienti trattati con la gentamicina ed è solitamente reversibile con la sospensione del farmaco. Nella maggior parte dei casi, la nefrotossicità è associata a una dose eccessivamente elevata o al trattamento prolungato, ad anomalie renali pregresse o associata ad altre sostanze riportate come nefrotossiche.
Le reazioni avverse considerate almeno in qualche modo correlate al trattamento sono elencate sotto per classificazione sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come
molto comune (≥1/10);
comune (>1/100, <1/10);
non comune (>1/1.000, ≤1/100);
raro (>1/10.000, ≤1/1.000);
molto raro (≤1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune (≥1/100, <1/10)
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Non comune (>1/1.000, <1/100)
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Raro (>1/10.000, ≤1/1.000)
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Molto raro (≤1/10.000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Sovrainfezione (causata da batteri resistenti alla gentamicina), colite pseudomembranosa
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Discrasia
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Trombocitopenia, reticulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, granulocitopenia, anemia
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico) e ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, sindrome pseudo Bartter in pazienti trattati con dosi elevate per un lungo periodo (più di 4 settimane), perdita di appetito, perdita di peso
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Ipofosfatemia
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Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale, allucinazioni, depressione mentale
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Patologie del sistema nervoso
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Polineuropatie, parestesia periferica
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Encefalopatia, convulsioni, blocco neuromuscolare, capogiri, disturbi dell'equilibrio, cefalea (vedere anche paragrafo 4.4)
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Danno vestibolare, perdita dell'udito, malattia di Ménière, tinnito, vertigini (vedere anche paragrafo 4.4)
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Perdita irreversibile dell'udito, sordità
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Patologie vascolari
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Ipotensione, ipertensione
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Patologie gastrointestinali
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Vomito, nausea, aumento della salivazione, stomatite
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Patologie epatobiliari
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Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della fosfatasi alcalina (FA), aumento reversibile della bilirubina sierica (tutti reversibili)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Esantema cutaneo allergico
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Arrossamento cutaneo
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Eritema multiforme1, alopecia
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Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore muscolare (mialgia)
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Amiostasia
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Patologie renali e urinarie
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Compromissione della funzione renale
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Aumento dell'azotemia (reversibile)
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Insufficienza renale acuta, iperfosfaturia, aminoaciduria, sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato, vedere anche paragrafo 4.4.
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Aumento della temperatura corporea
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Dolore nel sito di iniezione
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1 Possono verificarsi come reazioni da ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversea
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina B. Braun
La gentamicina presenta una stretta finestra terapeutica. In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale), sono possibili danni a carico dei reni e del nervo vestibulococleare.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere l'uso del farmaco. Non esiste alcun antidoto specifico. La gentamicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua in caso di dialisi peritoneale).
Trattamento del blocco neuromuscolare:
In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.
Scadenza
Prima dell'apertura
3 anni
Dopo la prima apertura
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Edetato disodico
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
