FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gentamicina B. Braun
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Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B.
Braun 3 mg/ml.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antibiotici che vengono usati per trattare gravi infezioni causate da batteri che possono essere eliminati da Gentamicina, il principio attivo.Per il trattamento delle malattie sottoelencate, ad eccezione di infezioni complicate dei reni, delle vie urinarie e della vescica, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3mg/ml devono essere usate solo in associazione con altri antibiotici.Lei potrà ricevere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml per il trattamento delle seguenti malattie:• infezioni complicate e ricorrenti dei reni, delle vie urinarie e della vescica;• infezioni dei polmoni e delle vie aeree che si verificano durante il trattamento in regime di ricovero;• infezioni dell’addome, compresa l’infiammazione del peritoneo;• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese gravi ustioni;• sepsi (un’infezione di tutto l’organismo), batteri nel sangue;• infiammazione della parete di rivestimento interna del cuore (per trattare infezioni);• per trattare infezioni dopo interventi chirurgici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gentamicina B. BRAUN 1 mg/ml o
Gentamicina B. BRAUN 3 mg/mlQuesto medicinale non deve essere usato• se è allergico alla Gentamicina, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);• se soffre di miastenia grave.oAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se:– è in stato di gravidanza o sta allattando;– se ha la funzione renale compromessa o ha sordità dell'orecchio interno.In questo caso prenderà la Gentamicina solo se il medico lo riterrà fondamentale per il trattamento della malattia da cui lei è affetto. Il medico avrà cura di adeguare appropriatamente la sua dose di Gentamicina.Il medico presterà particolare attenzione se lei soffre di qualsiasi malattia che interessa la funzione di nervi e muscoli, come il morbo di PARKINSON, o qualora lei riceva un rilassante muscolare durante un intervento chirurgico, perché la Gentamicina può causare un blocco della funzione nervosa e muscolare.Deve informare immediatamente il medico in caso di diarrea grave.La sua infezione può non rispondere alla Gentamicina se il suo organismo non ha reagito ad altri aminoglicosidi e lei può avere una reazione allergica alla Gentamicina, se è già allergico a un altro aminoglicoside.Ci sono solo studi limitati sulla somministrazione di una dose singola giornaliera diGentamicina nei pazienti anziani.Per diminuire il rischio di danno a carico del nervo acustico o dei reni, il medico valuteràattentamente quanto segue:• monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzione renale prima, durante e dopo il trattamento;• dose strettamente dipendente dalla sua funzionalità renale;• se ha la funzione renale compromessa, per la dose totale verrà presa in considerazione la somministrazione supplementare di antibiotici direttamente nella sede dell'infezione;• monitoraggio delle concentrazioni della Gentamicina nel siero durante la terapia, se le particolarità del caso lo richiedono;• se ha già subito un danno a carico del nervo acustico (udito o equilibrio compromesso)o se si prevede un trattamento a lungo termine, è necessario il monitoraggio supplementare dell'equilibrio e dell’udito;• se possibile, lei riceverà la terapia con la Gentamicina per non più di 10-14 giorni(normalmente dai 7 ai 10 giorni);• deve trascorrere un periodo di tempo sufficiente, di 7-14 giorni, tra trattamenti singoli con la Gentamicina o con altri antibiotici strettamente correlati;• esclusione della somministrazione di altre sostanze con potenziali effetti dannosi sul nervo acustico o sui reni insieme alla Gentamicina. Se questo è inevitabile, sarànecessario un monitoraggio particolarmente attento della funzione renale;• il livello di liquido corporeo e la produzione di urina dovranno essere nella norma.Altri medicinali e Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/mlInformi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Occorre prestare attenzione ai seguenti medicinali:Etere, rilassanti muscolariIl blocco della funzione nervosa e muscolare da parte degli aminoglicosidi viene potenziato da etere e rilassanti muscolari. Lei verrà pertanto monitorato con particolare attenzione mentre riceve queste sostanze.Anestesia con metossifluranoL’anestesista deve sapere se lei ha assunto o sta assumendo aminoglicosidi prima di eseguire o l’anestesia con metossiflurano (un gas anestetico) e, se possibile, deve evitare di usare questa sostanza a causa del maggiore rischio di danno renale.Altri prodotti medicinali con potenziali effetti dannosi sul nervo acustico e sui reniLei sarà sottoposto a un monitoraggio molto attento se prenderà la Gentamicina prima, durante o dopo il trattamento con prodotti medicinali che contengono le seguenti sostanze:• amfotericina B (contro le infezioni fungine);• colistina (per la decontaminazione intestinale);• ciclosporina (per la soppressione di reazioni immunitarie indesiderate);• cisplatino (un farmaco antineoplastico);• vancomicina, streptomicina, viomicina, carbenicillina, altri aminoglicosidi, cefalosporine (antibiotici).Lei verrà sottoposto a un monitoraggio molto attento anche qualora riceva medicinali per aumentare il flusso di urina, contenenti ad es. acido etacrinico e Furosemide.Gravidanza e allattamentoGravidanzaSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.AllattamentoInformi il medico se sta allattando. Il medico valuterà attentamente se dovrà interrompere l'allattamento o la terapia con la Gentamicina.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariSi consiglia di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.Gentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml contiene sodioQuesto prodotto medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone di soluzione per infusione.Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.Questo prodotto medicinale contiene 283/425 mg di sodio per flacone da 80/120 ml di soluzione per infusione.Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
3. Come prendere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti/AdolescentiLa dose giornaliera consigliata negli adolescenti e negli adulti con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.Normalmente un trattamento con Gentamicina non dura più di 7-10 giorni; il trattamento può superare i 10 giorni solo in caso di infezioni gravi e complicate.Le verranno attentamente monitorati i livelli ematici della Gentamicina analizzando campioni di sangue prelevati alla fine di un intervallo posologico e immediatamente dopo il termine dell’infusione, principalmente per controllare la sua funzione renale. La sua dose verràattentamente adeguata per evitare un danno renale.Bambini (da 2 a 12 anni)La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. Ai neonati si o somministra la dose giornaliera necessaria in 1 singola dose.La dose giornaliera nei lattanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi. La dose giornaliera consigliata nei bambini più grandi con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1(preferibile) fino a 2 singole dosi.Posologia nei pazienti con compromissione della funzione renale.Se ha una compromissione della funzione renale, lei verrà monitorato per adeguare appropriatamente le concentrazioni della Gentamicina nel sangue, diminuendo la dose o prolungando il tempo tra le singole dosi. In questo caso, il medico saprà come adeguare il regime posologico.Posologia nei pazienti in trattamento con dialisi renaleIn questo caso, la sua dose verrà adeguata con attenzione in base al suo livello di Gentamicinanel sangue.I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto a quelle di adulti più giovani per ottenere livelli di Gentamicina sufficienti nel sangue.Nei pazienti fortemente sovrappeso, la dose iniziale deve basarsi sul peso corporeo ideale più il 40 percento del peso in eccesso.Per i pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessario alcun adeguamento posologico.Se prende più Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml di
quanto deveIn caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale ), possono verificarsi ulteriori danni a carico di reni e nervo acustico.Trattamento in caso di sovradosaggioIl trattamento verrà inizialmente interrotto. Non esiste alcun antidoto specifico. Ladella funzione nervosa e muscolare, può essere somministrato cloruro di calcio e, se necessario, può essere effettuata la respirazione artificiale.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.Modo di somministrazioneGentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione si somministra tramite flebo direttamente in vena (infusione endovenosa). La soluzione per infusione nel flacone di polietilene si somministra per un periodo di 30-60 minuti.Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non deve essere somministrata tramite iniezione nel muscolo o nella vena (iniezione intramuscolare o endovenosa)
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.In determinate condizioni, la Gentamicina presenta effetti tossici sul nervo acustico e sui reni.La compromissione renale è osservata comunemente nei pazienti trattati con Gentamicina e normalmente si risolve dopo la sospensione del farmaco. Nella maggior parte dei casi, la tossicità renale è associata ad una dose eccessivamente elevata o ad un trattamento a lungo termine, ad anomalie renali pre-esistenti o ad altre sostanze aventi anch’esse un effetto tossico sui reni.Ulteriori fattori di rischio per la tossicità renale sono età avanzata, bassa pressione sanguigna, diminuito volume del sangue o shock, o nota malattia del fegato. Fattori di rischio per effetti tossici sul nervo acustico sono compromissione epatica e acustica, presenza di batteri nel o sangue e febbre.I seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi molto raramente, vale a dire in meno di 1su 10.000 pazienti trattati, possono essere gravi e richiedono un trattamento immediato:• gravi reazioni (allergiche) di ipersensibilità acuta;• insufficienza renale acuta.Eruzioni cutanee, prurito e difficoltà respiratorie possono essere segni di ipersensibilità acuta.La diminuzione della quantità di urine o la totale interruzione delle urine (oliguria, anuria), una minzione notturna eccessiva e il gonfiore generalizzato (ritenzione idrica) sono segni di insufficienza renale acuta.Infezioni ed infestazioniMolto raro (può infezione da altri germi resistenti alla Gentamicina, ampia interessare fino ad infiammazione dell’intestino (normalmente può essere dovuta ad altri1 persona su antibiotici)10.000)Patologie del sistema emolinfopoieticoNon comune (può composizione anomala del sangue interessare fino ad1 persona su 100)Molto raro (può livelli anomali bassi della conta di diversi tipi di cellule del sangue, interessare fino ad aumento della conta degli eosinofili (un determinato gruppo di cellule1 persona su bianche del sangue)10.000)Disturbi del sistema immunitario – reazioni allergicheMolto raro (può febbre da farmaco, reazioni di ipersensibilità acute gravi interessare fino ad1 persona su10.000)Patologie del metabolismo e della nutrizioneRaro(può bassi livelli ematici di potassio, calcio e magnesio (associati a dosi interessare fino ad elevate somministrate per un lungo periodo di tempo), perdita di1 persona su 1.000) appetito, perdita di pesoMolto raro (può bassi livelli ematici di fosfato (associati a dosi elevate somministrate interessare fino ad per un lungo periodo di tempo)1 persona su10.000)Disturbi psichiatriciMolto raro (può confusione, allucinazioni, depressione mentale interessare fino ad1 persona su10.000)Patologie del sistema nervosoRaro(può danno dei nervi periferici, danneggiamento della funzione o perdita interessare fino della sensibilitàad 1 persona su1.000)oMolto raro (può interessare fino ad 1 persona su10.000)sindrome cerebrale organica, convulsioni, blocco della funzione nervosa e muscolare, capogiri, disturbi dell’equilibrio, mal di testaPatologie dell’occhioMolto raro (può compromissione della vista interessare fino ad 1 persona su10.000)Patologie dell’orecchio e del labirinto:Molto raro (può compromissione del nervo acustico, perdita dell’udito, malattia di interessare fino Ménière, fischio/ronzio nelle orecchie, vertigini ad 1 persona su10.000)Patologie vascolariMolto raro (può interessare fino ad 1 persona su10.000)pressione sanguigna diminuita, pressione sanguigna aumentataPatologie gastrointestinaliRaro(può vomito, nausea, salivazione aumentata, infiammazione del cavo orale interessare fino ad 1 persona su1.000):Patologie epatobiliariRaro(può livelli aumentati degli enzimi epatici e della bilirubina nel sangue (tutti interessare fino reversibili)ad 1 persona su1.000):Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune (può rash cutaneo allergico, prurito interessare fino ad1 persona su 100):Raro(può interessare fino ad1 persona su1.000)arrossamento cutaneoMolto raro (può perdita di capelli, reazione allergica grave delle membrane mucose interessare fino ad della pelle accompagnata da vescicole e arrossamento della pelle1 persona su (eritema multiforme) che potrebbe nei casi molto gravi intaccare gli10.000)organi interni e mettere a rischio la vita (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRaro(può dolore muscolare (mialgia)interessare fino a1 persona su1.000)Molto raro (può tremore dei muscoli (che causano difficoltà nello stare in piedi)interessare fino ad1 persona su10.000)oPatologie renali e urinarieComune (può compromissione renale (che normalmente si risolve dopo l’interruzione interessare fino ad del trattamento)1 persona su 10):Raro(può livelli aumentati di urea nel sangue (reversibile)interessare fino ad1 persona su1.000):Molto raro (può insufficienza renale acuta, livelli elevati di fosfato e aminoacidi nelle interessare fino ad urine (associati a dosi elevate somministrate per un lungo periodo di1 persona su tempo)10.000):Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneRaro(può aumento della temperatura corporea interessare fino a1 persona su1.000):Molto raro (può dolore nel sito di iniezione interessare fino ad1 persona su10.000):Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina, B. Braun 3 mg/mlTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone esterno dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.Questo prodotto medicinale è solo monouso. Utilizzare la soluzione solo se è limpida, incolore e priva di particelle.La soluzione non utilizzata deve essere gettata.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/mlIl principio attivo è la Gentamicina.o1 ml di Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione contiene 1 mg di Gentamicina, come Gentamicina solfato.1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di Gentamicina.1 ml di Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione contiene 3 mg di Gentamicina, come Gentamicina solfato.1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di Gentamicina.1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di Gentamicina.Gli eccipienti sono:edetato disodico (soluzione 3 mg/ml), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabiliDescrizione dell’aspetto di Gentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3
mg/ml e contenuto della confezioneGentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml sono soluzioni per infusione;vengono somministrate goccia a goccia attraverso una piccola sonda o una cannula inserita in una vena.Si tratta di soluzioni limpide e incolori.Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in flaconi di polietilene da 80 ml in confezioni da 10 o 20 flaconi.Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in flaconi di polietilene da 80 o 120 ml in confezioni da 10 o 20 flaconi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioB. Braun Melsungen AGCarl-Braun Straße 134212 Melsungen, GermaniaIndirizzo postale:34209 Melsungen, GermaniaTelefono: +49-5661-71-0Fax: +49-5661-71-4567ProduttoreB. Braun Medical SACarretera de Terrasa, 12108191 Rubi (Barcellona)SpagnaQuesto prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con i seguenti nomi:AustriaBelgio -Rep. CecaGentamicin B. Braun 1 mg/ml InfusionslösungGentamicin B. Braun 3 mg/ml InfusionslösungGentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /Oplossing voor infusieGentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /Oplossing voor infusieGentamicin B. Braun 1 mg/ml oDanimarcaGermaniaGrecia -Finlandia -Francia -IrlandaItaliaLussemburgoNorvegiaPoloniaPortogalloSloveniaSlovacchiaRegno UnitoGentamicin B. Braun 3 mg/mlGentamicin B. BraunGentamicin B. Braun 1 mg/ml InfusionslösungGentamicin B. Braun 3 mg/ml InfusionslösungGentamicin B. Braun 1 mg/mlGentamicin B. Braun 3 mg/mlGentamicin B. Braun 1 mg/mlGentamicin B. Braun 3 mg/mlGentamicine B. Braun1 mg/ml solution pour perfusionGentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusionGentamicin 1 mg/ml solution for infusionGentamicin 3 mg/ml solution for infusionGentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusioneGentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusioneGentamicin B. Braun 1 mg/ml InfusionslösungGentamicin B. Braun 3 mg/ml InfusionslösungGentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsningGentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsningGentamicin B. BraunGentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusãoGentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusãoGentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranjeGentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranjeGentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztokGentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztokGentamicin 1 mg/ml solution for infusionGentamicin 3 mg/ml solution for infusionQuesto foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2013oLe informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori
sanitari:Gentamicina B. Braun 1mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è una formulazione pronta all’uso e non deve essere diluita prima della somministrazione.Non miscelare mai aminoglicosidi in una soluzione per infusione con antibiotici beta-lattamici(ad es. penicilline, cefalosporine), eritromicina o lipiphysan per evitare un’inattivazione chimico-fisica. Questo vale anche per un’associazione di Gentamicina con Diazepam,Furosemide, flecainide acetato o sodio eparina.I seguenti principi attivi o la soluzione per ricostituzione/diluizione non devono essere somministrati contemporaneamente:la Gentamicina non è compatibile con amfotericina B, cefalotina sodica, nitrofurantoina sodica, sulfadiazina sodica e tetracicline.L’aggiunta di Gentamicina a soluzioni contenenti bicarbonato può portare a liberazione di biossido di carbonio.Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare normalmente le 24 ore a 2-8°C.La soluzione deve essere somministrata con apparecchiatura sterile utilizzando una tecnica asettica. L’apparecchiatura deve essere riempita di soluzione per evitare l’ingresso di aria nel sistema.Esclusivamente monouso.La soluzione non utilizzata deve essere gettata.Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare l’eventuale presenza di particelle e segni di scolorimento. Usare la soluzione solo se limpida e priva di particelle.o
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antibiotici che vengono usati per trattare gravi infezioni causate da batteri che possono essere eliminati da Gentamicina, il principio attivo.
Per il trattamento delle malattie sottoelencate, ad eccezione di infezioni complicate dei reni, delle vie urinarie e della vescica, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3
mg/ml devono essere usate solo in associazione con altri antibiotici.
Lei potrà ricevere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml per il trattamento delle seguenti malattie:
• infezioni complicate e ricorrenti dei reni, delle vie urinarie e della vescica;
• infezioni dei polmoni e delle vie aeree che si verificano durante il trattamento in regime di ricovero;
• infezioni dell’addome, compresa l’infiammazione del peritoneo;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese gravi ustioni;
• sepsi (un’infezione di tutto l’organismo), batteri nel sangue;
• infiammazione della parete di rivestimento interna del cuore (per trattare infezioni);
• per trattare infezioni dopo interventi chirurgici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gentamicina B. BRAUN 1 mg/ml o
Gentamicina B. BRAUN 3 mg/ml
Questo medicinale non deve essere usato
• se è allergico alla Gentamicina, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia grave.
o
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se:
– è in stato di gravidanza o sta allattando;
– se ha la funzione renale compromessa o ha sordità dell'orecchio interno.
In questo caso prenderà la Gentamicina solo se il medico lo riterrà fondamentale per il trattamento della malattia da cui lei è affetto. Il medico avrà cura di adeguare appropriatamente la sua dose di Gentamicina.
Il medico presterà particolare attenzione se lei soffre di qualsiasi malattia che interessa la funzione di nervi e muscoli, come il morbo di PARKINSON, o qualora lei riceva un rilassante muscolare durante un intervento chirurgico, perché la Gentamicina può causare un blocco della funzione nervosa e muscolare.
Deve informare immediatamente il medico in caso di diarrea grave.
La sua infezione può non rispondere alla Gentamicina se il suo organismo non ha reagito ad altri aminoglicosidi e lei può avere una reazione allergica alla Gentamicina, se è già allergico a un altro aminoglicoside.
Ci sono solo studi limitati sulla somministrazione di una dose singola giornaliera di
Gentamicina nei pazienti anziani.
Per diminuire il rischio di danno a carico del nervo acustico o dei reni, il medico valuterà
attentamente quanto segue:
• monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzione renale prima, durante e dopo il trattamento;
• dose strettamente dipendente dalla sua funzionalità renale;
• se ha la funzione renale compromessa, per la dose totale verrà presa in considerazione la somministrazione supplementare di antibiotici direttamente nella sede dell'infezione;
• monitoraggio delle concentrazioni della Gentamicina nel siero durante la terapia, se le particolarità del caso lo richiedono;
• se ha già subito un danno a carico del nervo acustico (udito o equilibrio compromesso)
o se si prevede un trattamento a lungo termine, è necessario il monitoraggio supplementare dell'equilibrio e dell’udito;
• se possibile, lei riceverà la terapia con la Gentamicina per non più di 10-14 giorni
(normalmente dai 7 ai 10 giorni);
• deve trascorrere un periodo di tempo sufficiente, di 7-14 giorni, tra trattamenti singoli con la Gentamicina o con altri antibiotici strettamente correlati;
• esclusione della somministrazione di altre sostanze con potenziali effetti dannosi sul nervo acustico o sui reni insieme alla Gentamicina. Se questo è inevitabile, sarà
necessario un monitoraggio particolarmente attento della funzione renale;
• il livello di liquido corporeo e la produzione di urina dovranno essere nella norma.
Altri medicinali e Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Occorre prestare attenzione ai seguenti medicinali:
Etere, rilassanti muscolari
Il blocco della funzione nervosa e muscolare da parte degli aminoglicosidi viene potenziato da etere e rilassanti muscolari. Lei verrà pertanto monitorato con particolare attenzione mentre riceve queste sostanze.
Anestesia con metossiflurano
L’anestesista deve sapere se lei ha assunto o sta assumendo aminoglicosidi prima di eseguire o l’anestesia con metossiflurano (un gas anestetico) e, se possibile, deve evitare di usare questa sostanza a causa del maggiore rischio di danno renale.
Altri prodotti medicinali con potenziali effetti dannosi sul nervo acustico e sui reni
Lei sarà sottoposto a un monitoraggio molto attento se prenderà la Gentamicina prima, durante o dopo il trattamento con prodotti medicinali che contengono le seguenti sostanze:
• amfotericina B (contro le infezioni fungine);
• colistina (per la decontaminazione intestinale);
• ciclosporina (per la soppressione di reazioni immunitarie indesiderate);
• cisplatino (un farmaco antineoplastico);
• vancomicina, streptomicina, viomicina, carbenicillina, altri aminoglicosidi, cefalosporine (antibiotici).
Lei verrà sottoposto a un monitoraggio molto attento anche qualora riceva medicinali per aumentare il flusso di urina, contenenti ad es. acido etacrinico e Furosemide.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando. Il medico valuterà attentamente se dovrà interrompere l'allattamento o la terapia con la Gentamicina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si consiglia di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone di soluzione per infusione.
Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
Questo prodotto medicinale contiene 283/425 mg di sodio per flacone da 80/120 ml di soluzione per infusione.
Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
3. Come prendere Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti/Adolescenti
La dose giornaliera consigliata negli adolescenti e negli adulti con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
Normalmente un trattamento con Gentamicina non dura più di 7-10 giorni; il trattamento può superare i 10 giorni solo in caso di infezioni gravi e complicate.
Le verranno attentamente monitorati i livelli ematici della Gentamicina analizzando campioni di sangue prelevati alla fine di un intervallo posologico e immediatamente dopo il termine dell’infusione, principalmente per controllare la sua funzione renale. La sua dose verrà
attentamente adeguata per evitare un danno renale.
Bambini (da 2 a 12 anni)
La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. Ai neonati si o somministra la dose giornaliera necessaria in 1 singola dose.
La dose giornaliera nei lattanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi. La dose giornaliera consigliata nei bambini più grandi con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1
(preferibile) fino a 2 singole dosi.
Posologia nei pazienti con compromissione della funzione renale.
Se ha una compromissione della funzione renale, lei verrà monitorato per adeguare appropriatamente le concentrazioni della Gentamicina nel sangue, diminuendo la dose o prolungando il tempo tra le singole dosi. In questo caso, il medico saprà come adeguare il regime posologico.
Posologia nei pazienti in trattamento con dialisi renale
In questo caso, la sua dose verrà adeguata con attenzione in base al suo livello di Gentamicina
nel sangue.
I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto a quelle di adulti
più giovani per ottenere livelli di Gentamicina sufficienti nel sangue.Nei pazienti fortemente sovrappeso, la dose iniziale deve basarsi sul peso corporeo ideale
più il 40 percento del peso in eccesso.Per i pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessario alcun
adeguamento posologico.Se prende più Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml di
quanto deve
In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale ), possono verificarsi ulteriori danni a carico di reni e nervo acustico.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Il trattamento verrà inizialmente interrotto. Non esiste alcun antidoto specifico. La
della funzione nervosa e muscolare, può essere somministrato cloruro di calcio e, se necessario, può essere effettuata la respirazione artificiale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Modo di somministrazione
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione si somministra tramite flebo direttamente in vena (infusione endovenosa). La soluzione per infusione nel flacone di polietilene si somministra per un periodo di 30-60 minuti.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non deve essere somministrata tramite iniezione nel muscolo o nella vena (iniezione intramuscolare o endovenosa)
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In determinate condizioni, la Gentamicina presenta effetti tossici sul nervo acustico e sui reni.
La compromissione renale è osservata comunemente nei pazienti trattati con Gentamicina e normalmente si risolve dopo la sospensione del farmaco. Nella maggior parte dei casi, la tossicità renale è associata ad una dose eccessivamente elevata o ad un trattamento a lungo termine, ad anomalie renali pre-esistenti o ad altre sostanze aventi anch’esse un effetto tossico sui reni.
Ulteriori fattori di rischio per la tossicità renale sono età avanzata, bassa pressione sanguigna, diminuito volume del sangue o shock, o nota malattia del fegato. Fattori di rischio per effetti tossici sul nervo acustico sono compromissione epatica e acustica, presenza di batteri nel o sangue e febbre.
I seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi molto raramente, vale a dire in meno di 1
su 10.000 pazienti trattati, possono essere gravi e richiedono un trattamento immediato:
• gravi reazioni (allergiche) di ipersensibilità acuta;
• insufficienza renale acuta.
Eruzioni cutanee, prurito e difficoltà respiratorie possono essere segni di ipersensibilità acuta.
La diminuzione della quantità di urine o la totale interruzione delle urine (oliguria, anuria), una minzione notturna eccessiva e il gonfiore generalizzato (ritenzione idrica) sono segni di insufficienza renale acuta.
Infezioni ed infestazioni
Molto raro (può infezione da altri germi resistenti alla Gentamicina, ampia interessare fino ad infiammazione dell’intestino (normalmente può essere dovuta ad altri
1 persona su antibiotici)
10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune (può composizione anomala del sangue interessare fino ad
1 persona su 100)
Molto raro (può livelli anomali bassi della conta di diversi tipi di cellule del sangue, interessare fino ad aumento della conta degli eosinofili (un determinato gruppo di cellule
1 persona su bianche del sangue)
10.000)
Disturbi del sistema immunitario – reazioni allergiche
Molto raro (può febbre da farmaco, reazioni di ipersensibilità acute gravi interessare fino ad
1 persona su
10.000)
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Raro
(può bassi livelli ematici di potassio, calcio e magnesio (associati a dosi interessare fino ad elevate somministrate per un lungo periodo di tempo), perdita di
1 persona su 1.000) appetito, perdita di peso
Molto raro (può bassi livelli ematici di fosfato (associati a dosi elevate somministrate interessare fino ad per un lungo periodo di tempo)
1 persona su
10.000)
Disturbi psichiatrici
Molto raro (può confusione, allucinazioni, depressione mentale interessare fino ad
1 persona su
10.000)
Patologie del sistema nervoso
Raro
(può danno dei nervi periferici, danneggiamento della funzione o perdita interessare fino della sensibilità
ad 1 persona su
1.000)
o
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su
10.000)
sindrome cerebrale organica, convulsioni, blocco della funzione nervosa e muscolare, capogiri, disturbi dell’equilibrio, mal di testa
Patologie dell’occhio
Molto raro (può compromissione della vista interessare fino ad 1 persona su
10.000)
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto raro (può compromissione del nervo acustico, perdita dell’udito, malattia di interessare fino Ménière, fischio/ronzio nelle orecchie, vertigini ad 1 persona su
10.000)
Patologie vascolari
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su
10.000)
pressione sanguigna diminuita, pressione sanguigna aumentata
Patologie gastrointestinali
Raro
(può vomito, nausea, salivazione aumentata, infiammazione del cavo orale interessare fino ad 1 persona su
1.000):
Patologie epatobiliari
Raro
(può livelli aumentati degli enzimi epatici e della bilirubina nel sangue (tutti interessare fino reversibili)
ad 1 persona su
1.000):
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (può rash cutaneo allergico, prurito interessare fino ad
1 persona su 100):
Raro
(può interessare fino ad
1 persona su
1.000)
arrossamento cutaneo
Molto raro (può perdita di capelli, reazione allergica grave delle membrane mucose interessare fino ad della pelle accompagnata da vescicole e arrossamento della pelle
1 persona su (eritema multiforme) che potrebbe nei casi molto gravi intaccare gli
10.000)
organi interni e mettere a rischio la vita (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro
(può dolore muscolare (mialgia)
interessare fino a
1 persona su
1.000)
Molto raro (può tremore dei muscoli (che causano difficoltà nello stare in piedi)
interessare fino ad
1 persona su
10.000)
o
Patologie renali e urinarie
Comune (può compromissione renale (che normalmente si risolve dopo l’interruzione interessare fino ad del trattamento)
1 persona su 10):
Raro
(può livelli aumentati di urea nel sangue (reversibile)
interessare fino ad
1 persona su
1.000):
Molto raro (può insufficienza renale acuta, livelli elevati di fosfato e aminoacidi nelle interessare fino ad urine (associati a dosi elevate somministrate per un lungo periodo di
1 persona su tempo)
10.000):
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro
(può aumento della temperatura corporea interessare fino a
1 persona su
1.000):
Molto raro (può dolore nel sito di iniezione interessare fino ad
1 persona su
10.000):
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina, B. Braun 3 mg/ml
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone esterno dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Questo prodotto medicinale è solo monouso. Utilizzare la soluzione solo se è limpida, incolore e priva di particelle.
La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Il principio attivo è la Gentamicina.
o
1 ml di Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione contiene 1 mg di Gentamicina, come Gentamicina solfato.
1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di Gentamicina.
1 ml di Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione contiene 3 mg di Gentamicina, come Gentamicina solfato.
1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di Gentamicina.
1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di Gentamicina.
Gli eccipienti sono:
edetato disodico (soluzione 3 mg/ml), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Gentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3
mg/ml e contenuto della confezione
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml sono soluzioni per infusione;
vengono somministrate goccia a goccia attraverso una piccola sonda o una cannula inserita in una vena.
Si tratta di soluzioni limpide e incolori.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in flaconi di polietilene da 80 ml in confezioni da 10 o 20 flaconi.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in flaconi di polietilene da 80 o 120 ml in confezioni da 10 o 20 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrasa, 121
08191 Rubi (Barcellona)
Spagna
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Austria
Belgio -
Rep. Ceca
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml o
Danimarca
Germania
Grecia -
Finlandia -
Francia -
Irlanda
Italia
Lussemburgo
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovenia
Slovacchia
Regno Unito
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin B. Braun
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun1 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2013
o
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori
sanitari:
Gentamicina B. Braun 1mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è una formulazione pronta all’uso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
Non miscelare mai aminoglicosidi in una soluzione per infusione con antibiotici beta-lattamici
(ad es. penicilline, cefalosporine), eritromicina o lipiphysan per evitare un’inattivazione chimico-fisica. Questo vale anche per un’associazione di Gentamicina con Diazepam,
Furosemide, flecainide acetato o sodio eparina.
I seguenti principi attivi o la soluzione per ricostituzione/diluizione non devono essere somministrati contemporaneamente:
la Gentamicina non è compatibile con amfotericina B, cefalotina sodica, nitrofurantoina sodica, sulfadiazina sodica e tetracicline.
L’aggiunta di Gentamicina a soluzioni contenenti bicarbonato può portare a liberazione di biossido di carbonio.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare normalmente le 24 ore a 2-8°C.
La soluzione deve essere somministrata con apparecchiatura sterile utilizzando una tecnica asettica. L’apparecchiatura deve essere riempita di soluzione per evitare l’ingresso di aria nel sistema.
Esclusivamente monouso.
La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare l’eventuale presenza di particelle e segni di scolorimento. Usare la soluzione solo se limpida e priva di particelle.
o
