Vessel

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Vessel?

    Vessel è un farmaco a base del principio attivo Sulodexide, appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Vessel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vessel 250 ULS 50 capsule molli
    Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sulodexide
    Gruppo terapeutico: Eparine
    ATC: B01AB11 - Sulodexide
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Vessel? A cosa serve?
    Ulcere venose croniche.
    Vessel è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Vessel: Posologia
    Posologia
    Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.
    Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
    Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
    A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vessel
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'eparina e gli eparinoidi.
    Diatesi e malattie emorragiche.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vessel
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
    Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vessel
    Sulodexide è una molecola eparino-simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
    Vedere anche paragrafo 6.2.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La quantità di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).
    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale.
    Un rischio per il neonato non può essere escluso.
    Vessel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Vessel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vessel
    Studi clinici
    Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con Sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard.
    La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.
    Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione:
    molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Comune 
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, Perdita di coscienza
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigine
    		  
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale superiore, Diarrea
    Emorragia gastrica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Eczema, Orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico
    Esperienza post-commercializzazione
    Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati.
    Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
    Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili).
    Capsule molli:
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Anemia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche
    Patologie gastrointestinali
    Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Angioedema, Ecchimosi, Eritema
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea
    Soluzione iniettiva:
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza non nota
    Disturbi psichiatrici
    Derealizzazione
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni, Tremore
    Patologie dell'occhio
    Disturbo visivo
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Patologie vascolari
    Vampata di calore
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Emottisi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, Porpora, Eritema generalizzato
    Patologie renali e urinarie
    Stenosi vescicale, Disuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione
    Segnalazione delle reazioni avverse
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vessel
    L'emorragia è l'unico effetto che può verificarsi con un sovradosaggio. In caso di emorragia è necessario iniettare solfato di protamina (soluzione all'1%) secondo l'utilizzo nelle “emorragie epariniche“.

    Scadenza

    Capsule molli e soluzione iniettabile: 5 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Vessel a base di Sulodexide sono: Angioflux, Provenal, Vessel

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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