Provenal

Ulcere venose croniche.

La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno per via orale, preferibilmente prima dei pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale accertata verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti.

Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), nella composizione dell'involucro della capsula molle, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

Provenal contiene sodio p-ossibenzoati nella composizione dell'involucro della capsula molle. Questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Essendo il Sulodexide una molecola eparinosimile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Provenal durante la gravidanza.

Provenal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Non nota: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito ed epigastralgia.

Raro: eruzione allergica.

Le eventuali manifestazioni allergiche scompaiono rapidamente con la sospensione del trattamento; istituire, se del caso, una terapia adeguata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche", Solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti: Sodio lauril solfato; Olio vegetale; Silice precipitata.

Composizione dell'involucro: Gelatina; Glicerolo; Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217); Ferro ossido marrone (E 172); Ferro ossido giallo (E 172).