Angioflux

Ulcere venose croniche

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti.

Fiale: 1 fiala al dì, per via i.m. od e.v.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.

Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

La sicurezza e l'efficacia di Angioflux nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità all'eparina e agli eparinoidi, in quanto il principio attivo ha una struttura molecolare simile a quella dell'eparina.

Diatesi emorragica.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Angioflux contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Angioflux capsule molli contiene parabeni (conservanti) quali etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Angioflux durante la gravidanza.

Gli studi di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza effetti tossici sull'embrione o sul feto.

Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, siano escreti nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso.

Angioflux non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

ANGIOFLUX non altera o altera in modo trascurabilela capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Capsule molli:

Non nota: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

Fiale:

Non nota: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).

Soluzione iniettabile: 5 anni

Capsule molli: 4 anni

Conservazione:

250 ULS CAPSULE MOLLI: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Soluzione iniettabile:

Sodio cloruro, Acqua p.p.i.

Capsule molli:

Migliol 812, sodio laurilsolfato, silice precipitata, gelatina, glicerina, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, ossido di ferro rosso (E172).