Cos'è Vagilen?
Vagilen è un farmaco a base del principio attivo Metronidazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. .
Vagilen può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Vagilen può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vagilen 10 ovuli vaginali 500 mg
Vagilen 20 capsule rigide 250 mg
Vagilen 20 capsule rigide 250 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.A.
Concessionario:Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Metronidazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici
ATC:G01AF01 - Metronidazolo
Forma farmaceutica: ovulo
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: ovulo
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Indicazioni
Perché si usa Vagilen? A cosa serve?
Ovuli
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna.
Capsule rigide
- Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna;
- Eradicazione dell'Helicobacter pylori (nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico).
Posologia
Come usare Vagilen: Posologia
Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide):
Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.
L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (capsule rigide):
Adulti: Il Metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell'ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vagilen
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da Metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vagilen
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.
Da usare sotto stretto controllo medico.
È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con Metronidazolo.
Epatotossicità in pazienti con sindrome di Cockayne
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che non si ritenga che i benefici siano superiori ai rischi e in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metronidazolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) che possono essere mortali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni cutanee, la somministrazione di metronidazolo deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vagilen
Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vagilen" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Poiché il Metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vagilen
Con la somministrazione orale del Metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico. Sono stati inoltre riportati casi di pancreatite con frequenza non nota.
È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.
In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.
Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.
In pazienti con sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicità irreversibile severa/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'utilizzo di metronidazolo per uso sistemico (vedere paragrafo 4.4).
Durante il trattamento con metronidazolo, sono state riportate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome,SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagilen
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Scadenza
VAGILEN ovuli e capsule rigide: 3 anni a confezionamento integro.
Conservazione
Nessuna.
Elenco degli eccipienti
Ovuli
Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.
Capsule rigide
Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Vagilen a base di Metronidazolo sono: Flagyl, Metronidazolo Aurobindo, Vagilen
