Cos'č Urapidil Stragen?
Urapidil Stragen č un farmaco a base del principio attivo Urapidil , appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.F. I. Compagnia Farmaceutica Italiana .
Urapidil Stragen puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Urapidil Stragen puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Stragen Nordic A/S
Concessionario:C.F. I. Compagnia Farmaceutica Italiana
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Urapidil
Gruppo terapeutico:Alfabloccanti
ATC:C02CA06 - Urapidil
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Urapidil Stragen? A cosa serve?
Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia.
Posologia
Come usare Urapidil Stragen: Posologia
Posologia
Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al trattamento
Iniezione endovenosa
10-50 mg di Urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min. dalla somministrazione. L'iniezione di 10-50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa.
L'infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione: la velocità di infusione è determinata dalla situazione della pressione arteriosa individuale. Velocità di infusione della dose iniziale raccomandata: 2 mg/min.
Dose di mantenimento: In media 9 mg/h, riferiti a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione equivalenti a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione arteriosa durante e/o dopo intervento chirurgico
L'infusione endovenosa o la pompa a siringa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.
Posologia
Note
Urapidil Stragen e.v. è somministrato per via endovenosa per infusione o per iniezione al paziente in posizione supina. La dose può essere somministrata come una o più iniezioni o come infusione endovenosa lenta. Le iniezioni possono essere combinate con successiva infusione lenta.
Persone anziane
Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparazioni di questo genere.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica
In pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di urapidil.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di urapidil per uso endovenoso nei bambini tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fornita.
Durata del trattamento
Da un punto di vista tossicologico è considerato sicuro per un periodo di trattamento di 7 giorni; in genere, questo periodo non deve essere superato con farmaci parenterali antiipertensivi. È possibile un trattamento parenterale ripetuto, se la pressione arteriosa aumenta di nuovo.
È possibile la sovrapposizione della terapia parenterale acuta con il passaggio al trattamento continuo con agenti orali che abbassano la pressione arteriosa.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Urapidil Stragen
Urapidil Stragen non deve essere usato nel caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Urapidil Stragen e.v. non deve essere usato nei casi di stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso (eccetto il caso di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Urapidil Stragen
Precauzioni per l'uso
- Nell'insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica, come stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale;
- In pazienti con disturbi della funzionalità epatica;
- In pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderata a grave;
- In pazienti anziani;
- In pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
Se Urapidil non è stato somministrato come agente antiipertensivo di prima linea, questo non deve essere utilizzato fino a che non è passato l'effetto del farmaco antiipertensivo somministrato in precedenza. Il dosaggio di urapidil dovrà essere conseguentemente più basso.
Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
Informazioni sugli eccipienti con effetto noto:
Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.
Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene 1000 mg di glicole propilenico per fiala, che può avere gli stessi effetti del consumo di alcol e accrescere la possibilità di effetti collaterali.
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 5 anni.
Utilizzare il medicinale solo se raccomandato da un medico, che potrebbe eseguire ulteriori controlli durante la sua assunzione.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urapidil Stragen
L'azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool.
La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l'effetto antiipertensivo.
L'uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil. La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio.
Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione:
- imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);
- neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);
- corticoidi (riduzione dell'effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio).
Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Urapidil Stragen e.v. non è raccomandato in donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione.
Gravidanza
La somministrazione di Urapidil Stragen e.v. durante la gravidanza non è raccomandata. Ci sono informazioni limitate sull'utilizzo di urapidil in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (v. paragrafo 5.3). A causa di studi limitati, il rischio potenziale negli umani non è noto.
Urapidil Stragen e.v. non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con Urapidil.
Allattamento
Non è noto se urapidil/i metaboliti siano secreti nel latte umano. Non si può escludere l'isorgenza di rischi per i neonati/bambini. Urapidil Stragen e.v. non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati umani sull'effetto di Urapidil sulla fertilità di uomini e donne. Negli animali, gli effetti avversi di Urapidil sulla fertilità sono stati documentati (v. sezione 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questo prodotto medicinale ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
La risposta individuale al trattamento può variare da un paziente all'altro. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il trattamento, o se si assume in concomitanza con alcool.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Urapidil Stragen
Riepilogo del profilo di sicurezza
Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione lenta; in relazione alla gravità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.
Riepilogo tabellare delle reazioni avverse
La tabella in basso rispetta il sistema MedDRA di classificazione degli organi
Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: da ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000, incluse le segnalazioni isolate
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Frequenza
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Molto comune (≥1/10)
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Comune
(≥1/100 a <1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000 a
< 1/100)
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Raro
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
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Molto raro (<1/10.000)
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Non nota
(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi ed organi
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Patologie cardiache
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Palpitazioni; tachicardia; Bradicardia;
Sensazione di pressione o dolore al torace (come angina);
Distress respiratorio;
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Patologie vascolari
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Abbassamento della pressione arteriosa dovuto a cambiamento posturale (ortostasi)
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Vomito
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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Indagini cliniche
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Battito cardiaco irregolare
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Trombocitopenia*
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini; Cefalea
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Disturbi psichiatrici
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Irrequietezza
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Priapismo
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Congestione nasale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Sudorazione
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Sintomi di reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni cutanee, esantema)
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Angioedema,
Orticaria
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*In casi molto rari, è stata riscontrata una riduzione del numero di trombociti contemporaneamente con la somministrazione di Urapidil. Non è stato stabilito nessun rapporto causale con il trattamento con urapidil, per esempio da esami immunoematologici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del prodotto farmaceutico è importante. Essa permette un continuo monitoraggio del rapporto rischi/benefici del prodotto. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema di segnalazione nazionale, tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Stragen
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri, ipotensione ortostatica, collasso, affaticamento e ridotta velocità di reazione.
Trattamento di sovradosaggio
L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna. In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 diluiti a 10 ml con soluzione di sodio cloruro isotonica).
Scadenza
3 anni.
Dopo prima apertura/diluizione:
La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 50 ore a 15-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta a condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Glicole propilenico,
Sodio diidrogeno fosfato diidrato,
Acido cloridrico (37% p/p),
Disodio fosfato diidrato,
Acido cloridrico (3,7% p/p),
Idrossido di sodio (4% p/p),
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Urapidil Stragen a base di Urapidil sono: Ebrantil, Urapidil Kalceks, Urasap
