Cos'č Urapidil Kalceks?
Urapidil Kalceks č un farmaco a base del principio attivo Urapidil , appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda PHSHOP S.r.l. .
Urapidil Kalceks puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Urapidil Kalceks puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Urapidil Kalceks 25 mg soluzione Iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 5 ml
Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml
Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AS Kalceks
Concessionario:PHSHOP S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Urapidil
Gruppo terapeutico:Alfabloccanti
ATC:C02CA06 - Urapidil
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Urapidil Kalceks? A cosa serve?
Emergenze ipertensive (ad es. crisi ipertensive), forme da severe a estremamente severe di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti ipertesi durante e/o dopo intervento chirurgico.
Urapidil Kalceks è indicato negli adulti.
Posologia
Come usare Urapidil Kalceks: Posologia
Posologia
Emergenza ipertensiva, forme severe ed estremamente severe di ipertensione e ipertensione resistente al trattamento
1) Iniezione endovenosa
Come iniezione, 10-50 mg di Urapidil sono somministrati lentamente, per via endovenosa con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
La manifestazione dell'effetto ipotensivo si manifesta entro 5 minuti dall'iniezione. L'iniezione di urapidil può essere ripetuta in funzione della risposta pressoria.
2) Infusione endovenosa lenta continua o infusione continua tramite pompa a siringa
La soluzione per infusione lenta continua, utilizzata per il mantenimento del livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, è preparata nel modo seguente: in genere 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
Se si utilizza una pompa a siringa per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di soluzione iniettabile/per infusione (= 100 mg di urapidil) vengono aspirati in una pompa a siringa e diluiti fino a un volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione
La velocità di infusione deve basarsi sulla risposta pressoria individuale. Velocità iniziale raccomandata: 2 mg/min.
L'entità della riduzione della pressione arteriosa è determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente, è possibile mantenere la pressione arteriosa stabilita con dosi significativamente inferiori.
Dose di mantenimento: in media 9 mg/ora, sulla base di 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, equivalente a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Riduzione controllata della pressione arteriosa nell'ipertensione durante e/o dopo intervento chirurgico
Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, si utilizza l'infusione continua tramite pompa a siringa o l'infusione lenta continua.
Posologia
Gruppi speciali di pazienti
Posologia in caso di compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con disfunzione epatica può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con disfunzione renale può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
Anziani
Negli anziani gli agenti antipertensivi devono essere somministrati con dovuta cautela e a dosi più basse all'inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso alterata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Urapidil Kalceks è somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o infusione, a pazienti supini.
È possibile somministrare sia iniezioni singole sia iniezioni ripetute, nonché infusioni continue. Le iniezioni possono essere associate a successive infusioni continue. In sovrapposizione alla terapia parenterale acuta, è possibile il passaggio a una terapia di mantenimento con antipertensivi somministrati per via orale.
Per evitare effetti tossicologici, non si deve superare un periodo di trattamento di 7 giorni, che rappresenta anche il termine generalmente applicabile alla terapia antipertensiva parenterale. Il trattamento per via parenterale può essere ripetuto in caso di ricomparsa dell'ipertensione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Urapidil Kalceks
Urapidil Kalceks non deve essere usato in caso di:
- ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- pazienti con stenosi dell'istmo aortico e shunt arterovenoso (ad eccezione di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).
- Allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Urapidil Kalceks
Avvertenze
Un calo eccessivamente rapido della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), una variante della sindrome della pupilla piccola, è stata osservata durante l'intervento chirurgico di cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con tamsulosina. Sono pervenute segnalazioni isolate anche con altri alfa-1 bloccanti; pertanto, non si può escludere la possibilità di un effetto di questa classe di farmaci. Poiché l'IFIS può comportare maggiori complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato dell'uso attuale o trascorso di alfa-1 bloccanti prima di tale intervento.
Precauzioni
L'uso di Urapidil richiede particolare cautela nei seguenti casi:
- insufficienza cardiaca causata da ostruzione funzionale meccanica, ad es. stenosi aortica o mitralica, embolia polmonare o compromissione della funzionalità cardiaca causata da pericardiopatia;
- pazienti con disfunzione epatica;
- pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;
- pazienti anziani;
- pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di somministrazione precedente di altri agenti antipertensivi, è necessario attendere il tempo sufficiente affinché i precedenti antipertensivi producano il loro effetto. Di conseguenza, dovrà essere scelta una dose di urapidil più bassa.
Eccipienti
Urapidil Kalceks contiene propilene glicole (E1520)
Questo medicinale contiene propilene glicole (vedere paragrafo 2), che può avere lo stesso effetto del consumo di alcol e aumentare la probabilità di reazioni avverse.
Nelle donne in gravidanza e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, questo medicinale può essere somministrato esclusivamente su raccomandazione del medico. Durante la somministrazione di questo medicinale, può essere eseguito un monitoraggio supplementare dietro istruzioni del medico.
Urapidil Kalceks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urapidil Kalceks
L'effetto antipertensivo di urapidil può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori e da altri agenti antipertensivi, da stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'alcol.
In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, il livello sierico di urapidil può aumentare del 15%.
Considerata l'assenza di un'esperienza adeguata riguardo al trattamento in associazione con ACE-inibitori, tale trattamento non è attualmente raccomandato.
Urapidil a dosi elevate può prolungare la durata dell'azione dei barbiturici.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Questo medicinale non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
Finora i dati relativi all'uso di Urapidil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Urapidil attraversa la barriera placentare.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con urapidil.
Allattamento
Non è noto se urapidil sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati eseguiti studi clinici riguardo alla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato che urapidil ha un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa della variabilità delle reazioni che si verificano a livello individuale, Urapidil può compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di eseguire lavori potenzialmente pericolosi, anche se utilizzato in conformità alle istruzioni. Ciò vale, in particolare, all'inizio del trattamento, in caso di aumento o modifica della terapia farmacologia e in associazione con l'alcol.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Urapidil Kalceks
Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse seguenti sono imputabili a un abbassamento eccessivamente rapido della pressione arteriosa. Tuttavia, l'esperienza clinica ha dimostrato che esse si risolvono entro alcuni minuti, anche durante le infusioni continue. Pertanto, l'eventuale sospensione del trattamento deve essere decisa in relazione alla severità delle reazioni avverse.
La frequenza delle reazioni avverse è espressa in base alle seguenti categorie: Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Frequenza
Classificazione per sistemi e organi
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comune
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non comune
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raro
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molto raro
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non nota
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Disturbi psichiatrici
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disturbi del sonno
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irrequietezza
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Patologie del sistema nervoso
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capogiro, cefalea
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Patologie cardiache
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palpitazioni, tachicardia, bradicardia, sensazione di oppressione toracica o dolore toracico (simile ad angina pectoris), dispnea
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Patologie vascolari
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ipotensione posturale (disregolazione ortostatica)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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congestione nasale
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Patologie gastrointestinali
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nausea
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vomito, diarrea, secchezza della bocca
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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episodio di iperidrosi
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ipersensibilità come ad es. prurito, arrossamento della cute, esantema
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angioedema, orticaria
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Patologie renali e urinarie
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urgenza di urinare aumentata, incontinenza urinaria aumentata
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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priapismo
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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stanchezza
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Esami diagnostici
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frequenza cardiaca irregolare
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conta delle piastrine diminuita*
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*In casi isolati molto rari è stata osservata una riduzione della conta delle piastrine in associazione temporale con la somministrazione orale di Urapidil. Non è stato possibile dimostrare un legame causale, ad esempio mediante test immunoematologici, con la terapia con urapidil.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Kalceks
Sintomi di sovradosaggio
Sistema circolatorio: capogiro, sindrome ortostatica, collasso.
Sistema nervoso centrale: stanchezza e reattività ridotta.
Misure per il trattamento del sovradosaggio
Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa può essere corretto sollevando le gambe e ripristinando la volemia. Nel caso in cui tali misure risultino insufficienti, possono essere somministrati vasocostrittori mediante iniezione endovenosa lenta con monitoraggio della pressione arteriosa. In casi molto rari è necessaria la somministrazione di catecolamine (ad es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione isotonica di cloruro sodio).
Scadenza
3 anni
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 50 ore a una temperatura di 25 °C e di
2 °C - 8 °C con diluizione in soluzione per infusione cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure di glucosio 100 mg/ml (10%).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico, concentrato
Diidrogenofosfato di sodio diidrato
Fosfato disodico diidrato
Propilene glicole (E1520)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Urapidil Kalceks a base di Urapidil sono: Ebrantil, Urapidil Stragen, Urasap
