Urapidil Kalceks

    Ultimo aggiornamento: 22/12/2022

    Cos'è Urapidil Kalceks?

    Urapidil Kalceks è un farmaco a base del principio attivo Urapidil, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda PHSHOP S.r.l..

    Urapidil Kalceks può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Urapidil Kalceks 25 mg soluzione Iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 5 ml
    Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile per Infusione 5 fiale in vetro da 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AS Kalceks
    Concessionario: PHSHOP S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Urapidil
    Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
    ATC: C02CA06 - Urapidil
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Urapidil Kalceks? A cosa serve?
    Emergenze ipertensive (ad es. crisi ipertensive), forme da severe a estremamente severe di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
    Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti ipertesi durante e/o dopo intervento chirurgico.
    Urapidil Kalceks è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Urapidil Kalceks: Posologia
    Posologia
    Emergenza ipertensiva, forme severe ed estremamente severe di ipertensione e ipertensione resistente al trattamento
    1) Iniezione endovenosa
    Come iniezione, 10-50 mg di Urapidil sono somministrati lentamente, per via endovenosa con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
    La manifestazione dell'effetto ipotensivo si manifesta entro 5 minuti dall'iniezione. L'iniezione di urapidil può essere ripetuta in funzione della risposta pressoria.
    2) Infusione endovenosa lenta continua o infusione continua tramite pompa a siringa
    La soluzione per infusione lenta continua, utilizzata per il mantenimento del livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, è preparata nel modo seguente: in genere 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
    Se si utilizza una pompa a siringa per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di soluzione iniettabile/per infusione (= 100 mg di urapidil) vengono aspirati in una pompa a siringa e diluiti fino a un volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
    La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.
    Velocità di somministrazione
    La velocità di infusione deve basarsi sulla risposta pressoria individuale. Velocità iniziale raccomandata: 2 mg/min.
    L'entità della riduzione della pressione arteriosa è determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente, è possibile mantenere la pressione arteriosa stabilita con dosi significativamente inferiori.
    Dose di mantenimento: in media 9 mg/ora, sulla base di 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, equivalente a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
    Riduzione controllata della pressione arteriosa nell'ipertensione durante e/o dopo intervento chirurgico
    Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, si utilizza l'infusione continua tramite pompa a siringa o l'infusione lenta continua.

    Posologia

    Gruppi speciali di pazienti
    Posologia in caso di compromissione della funzionalità epatica
    Nei pazienti con disfunzione epatica può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
    Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale
    Nei pazienti con disfunzione renale può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
    Anziani
    Negli anziani gli agenti antipertensivi devono essere somministrati con dovuta cautela e a dosi più basse all'inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso alterata.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso.
    Urapidil Kalceks è somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o infusione, a pazienti supini.
    È possibile somministrare sia iniezioni singole sia iniezioni ripetute, nonché infusioni continue. Le iniezioni possono essere associate a successive infusioni continue. In sovrapposizione alla terapia parenterale acuta, è possibile il passaggio a una terapia di mantenimento con antipertensivi somministrati per via orale.
    Per evitare effetti tossicologici, non si deve superare un periodo di trattamento di 7 giorni, che rappresenta anche il termine generalmente applicabile alla terapia antipertensiva parenterale. Il trattamento per via parenterale può essere ripetuto in caso di ricomparsa dell'ipertensione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Urapidil Kalceks
    Urapidil Kalceks non deve essere usato in caso di:
    • ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • pazienti con stenosi dell'istmo aortico e shunt arterovenoso (ad eccezione di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).
    • Allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Urapidil Kalceks
    Avvertenze
    Un calo eccessivamente rapido della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
    La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), una variante della sindrome della pupilla piccola, è stata osservata durante l'intervento chirurgico di cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con tamsulosina. Sono pervenute segnalazioni isolate anche con altri alfa-1 bloccanti; pertanto, non si può escludere la possibilità di un effetto di questa classe di farmaci. Poiché l'IFIS può comportare maggiori complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato dell'uso attuale o trascorso di alfa-1 bloccanti prima di tale intervento.
    Precauzioni
    L'uso di Urapidil richiede particolare cautela nei seguenti casi:
    • insufficienza cardiaca causata da ostruzione funzionale meccanica, ad es. stenosi aortica o mitralica, embolia polmonare o compromissione della funzionalità cardiaca causata da pericardiopatia;
    • pazienti con disfunzione epatica;
    • pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;
    • pazienti anziani;
    • pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5).
    In caso di somministrazione precedente di altri agenti antipertensivi, è necessario attendere il tempo sufficiente affinché i precedenti antipertensivi producano il loro effetto. Di conseguenza, dovrà essere scelta una dose di urapidil più bassa.
    Eccipienti
    Urapidil Kalceks contiene propilene glicole (E1520)
    Questo medicinale contiene propilene glicole (vedere paragrafo 2), che può avere lo stesso effetto del consumo di alcol e aumentare la probabilità di reazioni avverse.
    Nelle donne in gravidanza e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, questo medicinale può essere somministrato esclusivamente su raccomandazione del medico. Durante la somministrazione di questo medicinale, può essere eseguito un monitoraggio supplementare dietro istruzioni del medico.
    Urapidil Kalceks contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urapidil Kalceks
    L'effetto antipertensivo di urapidil può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori e da altri agenti antipertensivi, da stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'alcol.
    In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, il livello sierico di urapidil può aumentare del 15%.
    Considerata l'assenza di un'esperienza adeguata riguardo al trattamento in associazione con ACE-inibitori, tale trattamento non è attualmente raccomandato.
    Urapidil a dosi elevate può prolungare la durata dell'azione dei barbiturici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Questo medicinale non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
    Gravidanza
    Finora i dati relativi all'uso di Urapidil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Urapidil attraversa la barriera placentare.
    Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con urapidil.
    Allattamento
    Non è noto se urapidil sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono stati eseguiti studi clinici riguardo alla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato che urapidil ha un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    A causa della variabilità delle reazioni che si verificano a livello individuale, Urapidil può compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di eseguire lavori potenzialmente pericolosi, anche se utilizzato in conformità alle istruzioni. Ciò vale, in particolare, all'inizio del trattamento, in caso di aumento o modifica della terapia farmacologia e in associazione con l'alcol.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Urapidil Kalceks
    Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse seguenti sono imputabili a un abbassamento eccessivamente rapido della pressione arteriosa. Tuttavia, l'esperienza clinica ha dimostrato che esse si risolvono entro alcuni minuti, anche durante le infusioni continue. Pertanto, l'eventuale sospensione del trattamento deve essere decisa in relazione alla severità delle reazioni avverse.
    La frequenza delle reazioni avverse è espressa in base alle seguenti categorie: Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Frequenza
    Classificazione per sistemi e organi
    comune
    non comune
    raro
    molto raro
    non nota
    Disturbi psichiatrici
     
    disturbi del sonno
     
    irrequietezza
     
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro, cefalea
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    palpitazioni, tachicardia, bradicardia, sensazione di oppressione toracica o dolore toracico (simile ad angina pectoris), dispnea
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    ipotensione posturale (disregolazione ortostatica)
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    congestione nasale
     
     
    Patologie gastrointestinali
    nausea
    vomito, diarrea, secchezza della bocca
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    episodio di iperidrosi
    ipersensibilità come ad es. prurito, arrossamento della cute, esantema
     
    angioedema, orticaria
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    urgenza di urinare aumentata, incontinenza urinaria aumentata
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    priapismo
     
     
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    stanchezza
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    frequenza cardiaca irregolare
     
    conta delle piastrine diminuita*
     
    *In casi isolati molto rari è stata osservata una riduzione della conta delle piastrine in associazione temporale con la somministrazione orale di Urapidil. Non è stato possibile dimostrare un legame causale, ad esempio mediante test immunoematologici, con la terapia con urapidil.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Kalceks
    Sintomi di sovradosaggio
    Sistema circolatorio: capogiro, sindrome ortostatica, collasso.
    Sistema nervoso centrale: stanchezza e reattività ridotta.
    Misure per il trattamento del sovradosaggio
    Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa può essere corretto sollevando le gambe e ripristinando la volemia. Nel caso in cui tali misure risultino insufficienti, possono essere somministrati vasocostrittori mediante iniezione endovenosa lenta con monitoraggio della pressione arteriosa. In casi molto rari è necessaria la somministrazione di catecolamine (ad es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione isotonica di cloruro sodio).

    Scadenza

    3 anni
    Periodo di validità dopo la diluizione
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 50 ore a una temperatura di 25 °C e di
    2 °C - 8 °C con diluizione in soluzione per infusione cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure di glucosio 100 mg/ml (10%).
    Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Urapidil Kalceks a base di Urapidil sono: Ebrantil, Urapidil Stragen, Urasap

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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